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ISO22163认证咨询，确保质量管理体系能够实现其预期结果 

6 策划

6.1 应对风险和机遇的措施

6.1.1 在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定所需应对的风险和机遇，以：

a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b)增强有利影响；

c)预防或减少不利影响；

d)实现改进。

6.1.2 组织应策划：

a)应对这些风险和机遇的措施；

b)如何：

1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；

2)评价这些措施的有效性。

应对措施应与风险和机遇对产品和服务的潜在影响相适应。

 注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。

 注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。

6.1.3 补充

 6.1.3.1 组织必须建立、实施和保持一个文件化风险管理过程。

 这个过程必须考虑： a)在6.1.1和6.1.2描述的要求；

b)风险和措施的定期评审和更新；

c)保留来自风险评估、评审和措施的成文信息。

注1：FMEA可以应用到经营计划、设计和开发、项目或生产中的风险管理。

 注2：FMECA可以应用到关键功能和项点的风险管理（如有关安全的）。

6.1.3.2 加上，该过程应： a)使顾客和外部提供方参与到联合风险评估和响应；

b)为风险评审规定一个多方论证方法；

c)基于QDCs评估其有效性。

6.1.3.3

组织必须规定准则以通过风险评估方法确定对其过程控制的类型和程度。

6.1.4 应急计划

 组织必须基于其经营风险的评估建立、适当时确认和定期评审其应急计划。

注：经营风险可能涉及公用事业中断、供应链中断、劳力短缺、技术临界、关键生产设备故障、现场退货、继任计划、信息和通讯技术。

如果组织识别应急计划中需要外包过程，在8.1.1描述的外部要求必须应用。

6.2 质量目标及其实现的策划

 6.2.1 组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。

 质量目标应：

a)与质量方针保持一致；

b)可测量；

c)考虑适用的要求；

d)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；

e)予以监视；

f)予以沟通；

g)适时更新。

组织应保持有关质量目标的成文信息。

6.2.2

策划如何实现质量目标时，组织应确定： a)要做什么；

b)需要什么资源；

c)由谁负责；

d)何时完成；

e)如何评价结果。

6.3 变更的策划

 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。

组织应考虑： a)变更目的及其潜在后果；

b)质量管理体系的完整性；

c)资源的可获得性；

d)职责和权限的分配或再分配。

6.4 经营计划

 6.4.1 组织必须建立、实施和保持文件化的经营计划，年度评审。

 经营计划必须考虑： a)目标（见6.2）；

b)市场和产品策略，包括新产品和/或过程开发计划和逐步淘汰策略；

c)管理评审（见9.3）；

d)预算计划（见7.1.1.1）；

e)组织的风险和机会（见6.1）；

f)应急计划（见0）；

g)顾客的需求和期望；

h)技术和法律法规要求变更的影响；

i)公司能力考虑预测；

j)合并、收购、外包和转移。

6.4.2 这个周期应考虑： a)外部趋势和相关方需求的变化（如经济政策、环境保护、社会或文化问题）；

b)组织的财务年度；

c)确保计划输出的适当沟通。

7 支持

 7.1 资源

 7.1.1

总则

 组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。

 组织应考虑： a)现有内部资源的能力和局限；

b)需要从外部供方获得的资源。

7.1.1.1 总则-补充

 组织必须建立、实施和保持一个文件化过程，对预算计划、批准和控制。

 这个过程必须考虑： a)为过程的运行所需最低的人员和设施的资源（见4.4.1d）；

b)现在已有订单和预测；

c)风险储备（如预防资源缺乏）。

组织必须保留有关成文信息。

7.1.2 人员

组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。

 7.1.3 基础设施

 组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。

 注：基础设施可包括：

a)建筑物和相关设施；

 b)设备，包括硬件和软件；

c)运输资源；

 d)信息和通信技术。

7.1.4 过程运行环境

 组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。

 注：适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如： a)社会因素（如非歧视、安定、非对抗）；

b)心理因素（如减压、预防过度疲劳、稳定情绪）；

c)物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）。

由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。

7.1.5 监视和测量资源

 7.1.5.1总则

 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。

组织应确保所提供的资源： a)适合所开展的监视和测量活动的特定类型；

b)得到维护，以确保持续适合其用途。

组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。

7.1.5.2 测量溯源

 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应： a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准

和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的成文信息；

b)予以识别，以确定其状态；

c)予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。

当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，

必要时应采取适当的措施。

7.1.5.3 补充

 7.1.5.3.1 在7.1.5规定要求必须应用：

a)为验证产品和服务与它们要求的一致性所用的所有监视和测量资源；

b)特殊过程所用的工装（如扭矩扳手、压线钳）。

7.1.5.3.2 组织必须建立、实施和保持一个监视和测量资源的检定或校准，或两者的过程。

 这个过程必须包括： a)在7.1.5规定的要求；

b)当发现监视和测量资源不适合其预期用途时如何反应（见7.1.5.2）。

组织必须保留有关成文信息。

组织必须保持一份这些资源的登记册，记录其类型、唯一性标识、地点或管理人员、检定或

校准间隔（如在一个总的应用软件中）。

注：监视和测量资源可能是：测试硬件、测试软件、自动测试设备（ATE）或生产检验数据所有的绘图仪。也包括员工个人拥有的，内部开发的或顾客/其他外部提供方提供的。

7.1.5.3.3 如内部检定或校准，组织必须：a)建立有关方法和接收准则；

b)确保执行检定或校准的环境条件是适宜的。

7.1.5.3.4 测量结果的记录必须提供： a)所用测量资源的唯一性标识；

b)测量的日期。

7.1.6 组织的知识

 组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。

 这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。

 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。

 注1：组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验中获得，是为实现组织目标所使用和共享的信息。

 注2：组织的知识可基于：

a)内部来源（如知识产权；从经验获得的知识；从失败和成功项目汲取的经验和教训；获取和分享未成文的知识和经验；过程、产品和服务的改进成果）；

b)外部来源（如标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识）。

7.1.6.1 组织的知识 –补充

 7.1.6.1.1 关于组织的知识，组织必须： a)管理经验的总结，包括：

1)最佳实践和经验教训的识别、文件化、实施和更新；

2)最佳实践和经验教训对有关过程和项目的沟通；

注：经验总结源自不限于不合格、RAM/LCC数据、顾客抱怨、内部审核、外部提供的审核、标杆。