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河南省食品添加剂生产许可证认证办理 

食品添加剂生产许可审查通则

（2010版）

一、目的

为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。

二、适用范围

本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。

三、工作要求

（一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。

（二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。

（三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。

（四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。

（五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因。

（六）实地核查判定采用分数制，满分为150分，总分低于133分判为不合格。

（七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》（见附表），实地核查记录不得有空白项。必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。

企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。

（八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。

（九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。标准未作规定的，应当按照以下规则抽样：

1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。

2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。

3. 企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样。

（十）国家标准或行业标准规定有质量等级的，应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。

（十一）国家标准或行业标准中有与标样比对的检验项目时，企业应同时提供同一型号产品的标样（有特殊情况应在抽样单上注明）。