无锡ISO、无锡9000、无锡9001、认证、无锡质量认证
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何谓ISO9000? ISO9000是被全球认可的质量管理体系标准。ISO9001:2000是国际标准化组织融合现代管理学最新的理念精华,推出的最新质量管理体系标准,更加适用于
各种类型、各种行业的组织。ISO9001:2000为组织提供了一种切实可行的的方法,以体系化模式来管理组织的质量活动,并将“以顾客为中心”的理念贯穿到标准的每一元素中
去,使产品或服务可持续地符合顾客的期望,从而拥有持续满意的顾客。 获得ISO9001证书是一种被认可的标志,有了这张证书,组织无须向特定的顾客证明自己的质量管理能
力。而且,其规则是一种国际性的语言。 ISO9001作为国际标准化组织(ISO)制定的质量管理体系标准,已越来越被全世界各类组织所接受,取得ISO9001认证证书已经成为进
入市场和赢得客户信任的基本条件。 质量管理基本原则 ISO9001:2000质量管理体系是建立于下列八个质量管理原则之上: 1、顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与
4、过程方法 5、系统的管理方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、与供方互利关系 ISO9001 的效益 1、推行国际标准化管理,完成管理上的国际接轨 2、提
高市场竞争力,以高品质的产品或服务来迎接国际市场的挑战 3、提升组织形象,持续地满足顾客要求,提高顾客忠诚度 4、 提高组织的管理水平和工作效率,降低内部消耗,
激励员工士气 5、规范各部门职责,变定性的人制为定量的法制,提高效率 6、采取目标式管理,明确各部门的质量目标,规范工作流程 7、通过全员参与的过程,帮助组织
的中高层人员理顺管理思路 8、改善观念,树立“以顾客为中心”的意识,提高个人工作质量 9、通过贯彻“基于事实的决策”思想,提高组织的新产品开发成功率,降低经营
风险 本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。 2003年,国际标准化组织“医疗器械质量管理和通
用要求技术委员会(ISO/TC210)”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》,它是第1版《ISO13485 1996质量体系——医疗器械——
ISO 9001:1994应用的专用要求》的修订版,它以ISO9001:2000为基础,在标准中,直接引用了ISO9001:2000大部分内容;其架构像ISO9001:2000一样,共分为8章:
(1)范围;(2)引用标准;(3)术语和定义;(4)质量管理体系;(5)管理职责;(6)资源管理;(7)产品实现;(8)测量分析和改进。但是,它对ISO9001:2000中一
些不适于作为法规的要求,进行了删减,内容涉及了包括第7章在内的各个章条的相关内容;并且,增加了许多对医疗器械的专用要求;保留了ISO 9001:1994版的少量适合于制
造业的要求。由此,它也就成为除ISO9001:2000以外,惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说,这是一个非常重要的标准。 众所
周知,YY/T 0287-ISO 13485:1996不是一个独立的标准。它列出了ISO 9001:1994的标题,但没有引用 ISO 9001:1994的原文,它补充提出了对医疗
器械的专用要求,该标准和ISO 9001:1994一起,规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求,用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说
明:ISO 9001:1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的,除此以外,标准中提出了22条对医疗器械的专用要求。因此,以ISO 9001:1994标准为基础,再加上ISO
13485:1996,就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。 ISO 13485的第2版将取消并代替第1版-ISO 13485:1996,第2版的标题是“质量体系——医疗器械——用于
法规的体系要求”,在“引言”中明确:“本标准是一个以ISO9001:2000为基础的独立标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001:2000大部分原文;但是,删减了其中一些
不适于作为医疗器械法规要求的内容,删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且,增加了一些对医疗器械的专用要求。在标准的“范围”中规定:“本标准为需要证实
其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织,规定了质量管理体系要求。”因此,本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。
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