提交的文件 选购指南

DMF注册（CBER）的提交的文件，必须以eCTD提交格式

自2017年5月5日起，许多向美国药监局的新药审评和研究中心（CDER）和生物药审评中心（CBER）的提交的文件，必须以eCTD提交。 这意味着，您不必再次发送已经提交的文件。但任何新的文件都必须使用eCTD，其中包括对旧申请的补充提交，如修订和报告。 而且，FDA说，没有例外，没有延长。 这些申请包括：新药申请（NDAs），仿制药申请（ANDAs），生物制品许可申请（BLAs）和主文件（Drug Master Files, DMF）都须使用eCTD格式提交。 FDA规定，DMF文件大小在10GB的提交......