DMF注册（CBER）的提交的文件，必须以eCTD提交格式 

概述： 自2017年5月5日起，许多向美国药监局的新药审评和研究中心（CDER）和生物药审评中心（CBER）的提交的文件，必须以eCTD提交。 这意味着，您不必再次发送已经提交的文件。但任何新的文件都必须使用

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自2017年5月5日起，许多向美国药监局的新药审评和研究中心（CDER）和生物药审评中心（CBER）的提交的文件，必须以eCTD提交。

这意味着，您不必再次发送已经提交的文件。但任何新的文件都必须使用eCTD，其中包括对旧申请的补充提交，如修订和报告。

而且，FDA说，没有例外，没有延长。

这些申请包括：新药申请（NDAs），仿制药申请（ANDAs），生物制品许可申请（BLAs）和主文件（Drug Master Files, DMF）都须使用eCTD格式提交。

FDA规定，DMF文件大小在10GB的提交必须使用FDA的电子提交门户 Electronic Submission Gateway（ESG）。

药企首次提交, 需要先设立一个ESG账号，虽然设立免费，但是比较费时，可能要花费数个星期，因此，FDA建议药企早动手，早做准备。

而且，提交的企业需要为每一个提交人获得一个电子数字证书（digital certificate），因此，这个程序也有注意。

在昨天的新闻办药监新闻发布会上，药监总局毕井泉局长说， “要建立药品电子通用技术文档系统（eCTD系统），争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评，这样就可以减轻企业，特别是在境外申报的企业到中国来申报基本上技术要求是一样的，格式是一样的，减轻大家的负担。”

当然，除了eCTD,毕局还列出了鼓励药品创新和完善药品专利链接和数据保护等措施。

“第一，加快推进药品质量疗效一致性评价工作。因为，在中国的市场上仿制药还是临床用药的主体，我们要扩大临床试验的资源，探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。”

“第二，鼓励药品的创新。我们要研究鼓励药品创新的政策，完善药品专利链接和数据保护制度，并且实现境内外临床数据的国际互认，降低企业的研发成本。”

“第三，要建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系，要继续增加药品医疗器械技术审评人员和检查人员，逐步形成以技术审评为核心，现场检查和产品检验为技术支撑的审评审批机制。”

这对于日益国际化和在华的跨国药企来说，无疑是一大利好。

那么，FDA要求的eCTD格式有哪些呢？

在最近的一次演讲中，FDA还列出了可接受的eCTD格式。其中包括，International Conference on Harmonization(ICH)的Health Level7。

这是因为，电子通用技术文件提交可以保证药品审评的流畅和提高效率。

再过一年，试验性新药研究（IND）的申请在2018年5月也必须使用这个电子通用格式提交。

此外，FDA还对标准化研究中出现的数据引入了新的要求。一旦生效，在那个日期之后开始的大多数研究的数据将必须遵循这些标准。

[本信息来自于今日推荐网]