权的企业 选购指南
口罩EUA批准一口罩EUA申报一口罩EUA办理
因影响,现针对KN95型口罩的EUA中请,FDA在短期内快速审核口罩资料,并在公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。 目前在FDA注册口罩起码有千万家,通过EUA授权的企业只有8加,其中3M台湾的企业,后续可能会有客户需要办理EUA批准。 EUA申请的范围是生产的一次性防护口罩,立体型。平面口罩不在范围内。 申请的条件有哪些: 未经任何NIOSH认证的制造防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准(EUA)。 ......
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