口罩EUA批准一口罩EUA申报一口罩EUA办理
概述: 因影响,现针对KN95型口罩的EUA中请,FDA在短期内快速审核口罩资料,并在公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。
目前在FDA注册口罩起码有千万家
本信息已过期,发布者可在"已发商机"里点击"重发"。
因影响,现针对KN95型口罩的EUA中请,FDA在短期内快速审核口罩资料,并在公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。
目前在FDA注册口罩起码有千万家,通过EUA授权的企业只有8加,其中3M台湾的企业,后续可能会有客户需要办理EUA批准。
EUA申请的范围是生产的一次性防护口罩,立体型。平面口罩不在范围内。
申请的条件有哪些:
未经任何NIOSH认证的制造防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准(EUA)。
1.工厂生产的其他型号过了NIOSH认证(列如拿到了N95认证)
2.满足其他国家的市场注入并客厅FDA验证
3.有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,并可以提供证明给FDA验证(根据的相关标准进行设计和验证的产品)。
温馨提示:三个选项中,第三个条件相对比容易满足。
办理EUA批准需要的资料:
FDA医疗注册证书
填写申请表,
检测标准预计出口数量
英文GB检测报告
周期:有美国FDA审核批复,正常周期:1-2周 如资料不齐全,不符合要求周期将会延迟。
提醒:EUA批准只是应急方案,结束后需要重新做NIOSH认证[本信息来自于今日推荐网]
目前在FDA注册口罩起码有千万家,通过EUA授权的企业只有8加,其中3M台湾的企业,后续可能会有客户需要办理EUA批准。
EUA申请的范围是生产的一次性防护口罩,立体型。平面口罩不在范围内。
申请的条件有哪些:
未经任何NIOSH认证的制造防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准(EUA)。
1.工厂生产的其他型号过了NIOSH认证(列如拿到了N95认证)
2.满足其他国家的市场注入并客厅FDA验证
3.有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,并可以提供证明给FDA验证(根据的相关标准进行设计和验证的产品)。
温馨提示:三个选项中,第三个条件相对比容易满足。
办理EUA批准需要的资料:
FDA医疗注册证书
填写申请表,
检测标准预计出口数量
英文GB检测报告
周期:有美国FDA审核批复,正常周期:1-2周 如资料不齐全,不符合要求周期将会延迟。
提醒:EUA批准只是应急方案,结束后需要重新做NIOSH认证[本信息来自于今日推荐网]
- tel18025352867发布的信息
- 儿童玩具儿童睡衣CPC认证美国CPSC标准资质测试报告
- 什么是CPC认证? CPC认证就是儿童产品安全证书(Children’s Product Certificate, CPC)适用于所有以12岁及以下儿童为主要目标使用对象的产品,如玩具、摇篮、儿童服装等,如在美国本地生产则由...
- 美容仪美甲灯UL859测试报告专业实验室出具
- UL859个人护理产品怎么办理UL859流程有哪些 详细咨询热线:18025352867 QQ:3530895595 近期受到亚马逊严查UL认证的影响,有卖家反映自己的产品被亚马逊下架了,并且收到了一份邮件通知,由于产品缺少UL认...
- 移动电源做UL2056 检测报告有哪些测试要求怎么办理
- 移动电源做UL2056 检测报告有哪些测试要求怎么办理 移动电源如何办理UL2056认证? 移动电源又称可携式USB充电器或可携式备用电池电源,是低电压电子产品的外接...
- 亚马逊要求的玩具类的产品 需要的DOC符合性声明,欧盟进口商
- 亚马逊要求的玩具类的产品 需要的DOC符合性声明,欧盟进口商信息提供...
- 口罩出口俄罗斯EAC的流程和费用是怎样的?
- 口罩俄罗斯EAC认证只需2天办理: 俄罗斯在期间紧急启动2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修 正案 关于医疗器械国家注册规则的修正案...
- 亚马逊要求德国产品安全法(Prod SG)怎么做? 怎么办理
- 亚马逊要求德国产品安全法(Prod SG)怎么做? 怎么办理...