对医疗器械 选购指南
运动护腰带 深蹲护具腰间盘做FDA医疗一类注册费用
美国FDA医疗器械认证新流程 美国有超过1,700种FDA医疗器械目录。根据风险程度,FDA将医疗器械分为三类(I,II,III)。风险等级逐步增加,第三类风险等级最高。 FDA明确定义了每种医疗器械的产品分类和管理要求。首先,对于任何产品,公司需要注册企业注册和产品列表。 I类设备 一般控制大多数产品只需要在GMP规范中注册,列出和实施,产品可以进入美国市场(其中极少数产品免于GMP,很少有产品需要向FDA提交510(K)应用(PMN(上市前通知))这些设备可用于确保其功效和安全性,如拐杖,眼......