运动护腰带 深蹲护具腰间盘做FDA医疗一类注册费用 

美国FDA医疗器械认证新流程 美国有超过1,700种FDA医疗器械目录。根据风险程度，FDA将医疗器械分为三类（I，II，III）。风险等级逐步增加，第三类风险等级最高。 FDA明确定义了每种医疗器械的产品分类和管理要求。首先，对于任何产品，公司需要注册企业注册和产品列表。 I类设备 一般控制大多数产品只需要在GMP规范中注册，列出和实施，产品可以进入美国市场（其中极少数产品免于GMP，很少有产品需要向FDA提交510（K）应用（PMN（上市前通知））这些设备可用于确保其功效和安全性，如拐杖，眼科镜片和胶带，占所有医疗设备的约27％。这些控制措施包括：禁止销售不道德和不正确标签的产品; FDA可能禁止销售不合格产品;必须报告与FDA有关的危害，维修，更换等;限制某些设备的销售，销售和使用;制造规范。 II类产品（约46％） 一般控制+特殊控制在公司注册并列出产品后，除上述一般控制之外的大多数产品都需要上市前通知（PMN：上市前通知）（即510K）。少数二类产品可免于上市前通知流程。制造商必须在产品推出前90天向FDA提交申请。在510K审查之后，该产品可以上市销售。 III类产品（约占7％） 一般控制+上市前批准在注册和上市后，公司必须实施GMP并向FDA提交PMA申请（某些III类产品也是PMN）。一般而言，III类产品主要是维持，支持生命或植入体内的设备。它对患者有潜在危险并可能导致伤害或疾病，例如心率调节器，子宫内设备和婴儿保育箱。占所有设备的8％。这些设备必须在获得FDA的PMA后出售。注意：   对于I类产品，在公司向FDA提交相关信息后，FDA仅宣布不向企业发布相关文件;对于II类和III类设备，企业必须提交PMN或PMA，并且FDA将给予该公司正式的市场准入批准函（Clearance），允许公司在他们自己的美国医疗设备市场上直接销售他们的产品。名称。至于公司是否在申请过程中进行了现场GMP评估，FDA将确定综合因素，如产品风险等级，管理要求和市场反馈。    基于以上所述，大多数产品在注册公司，列出产品，实施GMP或提交510（K）申请后都可以获得FDA的批准。除了根据设备的风险进行分级外，FDA还根据设备的使用情况将现有的医疗设备产品分为16类（医疗专业“面板”）。当然，这只是一个粗略的分类。具体到特定设备，它属于哪个类别，以及是否被免除，必须通过其相应的监管号码来识别。 1700种产品，每种产品都有一个与之对应的法规编号。 步 第一步：确定产品的分类 根据CFR TITLE 21部分862-892的大多数医疗设备可以根据该分类代码进行分类。 FDA分类代码 第2步：选择美国代理商（美国代理商） 第三步：注册准备 1类产品直接在工厂注册并列在产品中; 2类产品需要510（k）份文件。 步骤4：向FDA提交510（k）文件以供审查 第5步：工厂注册和产品列表[本信息来自于今日推荐网]