处方药 选购指南
药品FDA注册批准流程 非处方药(OTC)FDA认证 邓白氏编号注册
药品FDA认证流程 1.准备阶段 a.企业法人执照复印件; b.生产(卫生)许可证,合格证复印件; c.企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。 2.技术初审申报受理 递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;根据代理商的意见,对上述文件进行修改。 3.DMF资料审阅 FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。 4.FDA检查 FDA检查官对工厂进行检查,提问,工......