药品FDA注册批准流程 非处方药（OTC）FDA认证 邓白氏编号注册 

药品FDA认证流程
1.准备阶段
a.企业法人执照复印件；
b.生产（卫生）许可证，合格证复印件；
c.企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2.技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3.DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4.FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一—回答；若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483"表。

5.FDA签发“批准信”必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明

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