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  1. 引言

    组织为寻求一个适宜的、充分的和有效的质量管理体系, 需要进行内部审核以确保QMS能够发挥预期的作用，且内部审核能够识别系统的薄弱环节以及潜在的改进机会。内部审核作为向最高管理者进行反馈的机制能够为最高管理者和其他利益相关方提供体系满足ISO9001：2000要求的保证。如何管理内部审核过程，是确保质量管理体系有效性的关键因素。

    2. 要求和指南

    2.1 ISO9001:2000第8.2.2条款的规定如下：

    8.2.2 内部审核：

    “考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。”

    本要求旨在使内部审核方案关注那些以往曾经发生过问题，或有可能正在发生问题，和/或有可能发生问题（由于过程本身的特性）的过程和区域。这些问题可能是由人为因素、过程能力、测量灵敏度、客户要求的变更、工作环境的变化等方面所引起。

    应在内部审核方案中优先考虑特别容易产生缺陷或不符合的过程。

    对那些因受下列因素影响而特别容易产生缺陷的过程应给予特别的关注：

    - severe consequences of failure on process capability;  过程能力缺乏的严重后果；

    - 顾客不满意；

    - 与产品（或过程）法律法规要求不符。

    2.2 ISO9004:2000第8.2.1.3条款

    最高管理者应当确保建立有效和高效的内部审核过程，以评价质量管理体系的强项和弱项。内部审核过程可作为独立评定任何指定过程或活动的管理方面的工具。由于内部审核是评价组织的有效性和效率，因此内部审核过程可作为独立的工具，用于获取现有的要求得到满足的客观证据。

    本ISO 9004指南强调进行内部审核时需要有效地利用资源。（注：本ISO 9004指南不是ISO 9001审核的依据。）

 

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