eCTD格式注册认证，申报电子格式的中文 eCTD 文件 

概述：eCTD 在中国的实施情况 中国在积极鼓励创新药物开发的同时，也正在全面调整对生命科学行业的监管措施，以加快推进这一进程。近年来，中国加入了 ICH，新增多项法律法规以支持全球药物研发者。人们为

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eCTD 在中国的实施情况

中国在积极鼓励创新药物开发的同时，也正在全面调整对生命科学行业的监管措施，以加快推进这一进程。近年来，中国加入了 ICH，新增多项法律法规以支持全球药物研发者。人们为轻松实施 eCTD 付出了诸多努力，但政府机构仍面临一些挑战。

什么是 eCTD？

eCTD 是英文 Electronic Common Technical Document 的简称，eCTD由CTD发展而来，中文名为电子通用技术文档 (CTD)。其作为国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，是由ICH为了解决人用药在申请注册中格式和内容的统一，而决定采用的统一的注册申请文件格式。

新的申报格式将基于 XML 骨架结构进行整理。

图 1：eCTD 模块

什么是ICH？

ICH（International Conference of Harmonization）是由美国，欧洲和日本三方发起的国际协调会议组织，在演进的过程中，通过不断完善成为了功能健全且成员众多的组织。ICH成立的宗旨，是以统一的标准格式，减少药企在研发方面的重复工作及资金投入。中国国家食品药品监督管理总局（CFDA），于2017年6月加入ICH，2018年6月，成功当选为ICH管理委员会成员。

为什么使用 eCTD？

随着医药研发的演进，注册文件递交的方式，总共经历了四种变化：

  • 纸质：采用快递形式运送大量的纸质文件。
  • PDF文件：将文件做成PDF格式后，用光盘形式提交。但还是存在缺陷，比如数据是非结构化的，在想要建立关联或者进行搜索时很困难。
  • NeES：光盘的形式，在数据结构方面比PDF有了提升。
  • eCTD：包含大量超链接、文件格式等，可帮助做一些格式化的审核。

纵观全局，2010 年欧盟强制要求集中审批程序使用 eCTD 申报，2018 年起美国强制要求 eCTD 格式申报 (Yang, 2019)。中国制药行业将向全球行业标准看齐，采用 eCTD 则是中国朝着国际统一迈进的必然之举。

申报电子格式的中文 eCTD 文件

电子申报的优势或机会

  • 由纸质转换为可用于 CTD 文件管理的电子系统
  • 透明
  • 高效
  • 具成本效益

图 2：CTD 与 eCTD

主要挑战

为顺利实施 eCTD，制药行业和药品监管机构正面临一些挑战。主要挑战在于没有足够的专业人士能够以 eCTD 格式提交文件并对其进行翻译。此外，还需要医学翻译专家付出更多的努力才能保证出色的文件质量。这需要多年的技术培训与实践。

特殊格式要求概述：

  • 书签
  • 内部超链接 – 章节、表格、图、参考文献和附录
  • 目录 – 正文、表格、图和附录
  • 内嵌字体
  • 页眉、页脚和页面方向一致

关于CSOFT生命科学部门

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