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ISO9001:2000规定的应制定形成文件的程序(文件控制、质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措预防措施等六项)。
组织为确保与质量管理体系有关的过程有效策划、运行和控制所需要的文件。如对特定的项目、产品、过程或合同,规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的质量计划;为进行某项活动或过程所规定的途径的程序(包括作业指导书、操作规程等)。
此外,标准中所用的规定、安排、方法、准则、方式等也可能会以文件的形式出现。
2000版GB/T19001—ISO9001标准的文件要求使组织有了很大的灵活性,组织能够根据过程是否能达到目标而考虑是否编制各类文件,也使提供四大类产品的具有不同规模的组织均可灵活地使用新版标准。
另外,组织还可能存在其他类型的文件,如过程图(process maps)、流程图、组织结构图、生产计划等,这类文件并未在标准中规定,但也可能是组织需要的文件。
本标准所要求的记录。记录是指对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
对这五类文件,某些小型企业可能都在质量手册中表述,而大型企业则可分别描述。
适宜的文件应能使质量管理体系有效运行。组织中所存在的不同类型的文件之间存在着密切的关系,它们在质量管理体系中起着不同的作用,并从不同的侧面和层次上描述了质量管理体系。
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