成都重庆贵州云南资质合格的第三方冷库验证冷藏车验证保温验 

概述：GSP认证，GSP验证、冷藏柜验证、温湿度监测系统验证、无线温湿度监控设备,冷库验证、冷藏车验证、保温箱验证，冷藏箱验证等。
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刷新时间：
2022-12-05 10:14:27 点击19636次
分类：
认证/检测/评估 > 认证
标签：
验证冷藏 监测系统 用温度记录仪 符合规定
服务区域：
全国
价格：
  • 400 元/个
联系电话：
13980603900 唐生
信用：4.0  隐性收费：4.0
描述：4.0  产品质量：4.0
物流：4.0  服务态度：4.0
默认4分 我要打分

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检测中心按照《检测和校准实验室能力认可准则(CNAS)、《检验检测机构资质认定评审准则》(CMA)等相关要求建立管理体系和运作。

检测内容包含：GSP认证，GSP验证、冷藏柜验证、温湿度监测系统验证、无线温湿度监控器,冷库验证、冷藏车验证、保温箱验证，冷藏箱验证等。

1温度分布测试的布点原则

a）在车厢内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

b）每个冷藏车箱体内测点数量不应少于9个，每增加20m3增加9个测点，不足20m3的按20m3计算；均匀分布，通常根据车辆的长度和有效容积分2或3层布置。

c) 特殊区域应布设温度监测点，包括空调或制冷设备送风、回风位置、温度自动监测系统测点终端安装位置、门及可能的送风死角等位置。

d) 温度监测点均应布设在货物可能存放的位置。

2 应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号。

3 放置于温度自动监测系统测点终端位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观的数据。

4 开门测试应确保车门全开，安装有风幕机的车辆应同时开启；判断超温时限以验证用温度记录仪的读数和温度监测系统的超温报警提示为依据（以先到达者为准）。

5以停机后车厢内最先达到温控限度的测点所经历的时长作为空调或制冷设备故障情况下的保温时限。

6 应设置多个测点的位置（如出风口、死角等）测点设置范围应覆盖相应的区域边界和中点（如送风夹角的两边和中线）。

7 满载测试使用模拟物的装载情况，应尽量接近车辆使用时货物的存储状态，以获得具可比性的车厢内气流分布状态。

8 当出现以下情况时，应进行空载及满载性能确认：

——冷藏车初次使用前；

——冷藏车改造后再次使用前；

——冷藏车停用超过确定的最大时限再启用前。

9  定期验证时应进行满载性能确认，满载条件为装载率高于70%。

10 在冷藏车达到规定温度并运行温度后，数据有效持续采集时间应根据车辆最长运输时间确定，不应小于5h。

11 验证数据采集的间隔时间不应大于5min。

         我公司用于验证的仪器精度满足法规要求，温湿度采集终端均经过法定第三方校准，能够以立体布局方式，科学有效的采集各点的温湿度情况，然后通过专用的医药冷链验证分析系统对采集的数据进行分析，以验证冷链在正常工作状态下是否符合规定。如发现不符合规定或有隐患偏差的情况，可及时予以纠正，从而规避医药储存、运输风险。

根据《药品经营质量管理规范》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。
验证依据
参照 《药品经营质量管理规范》及附录
参照  JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》
参照  JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》




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