杭州Meijer验厂多少钱 苏州Primark验厂咨询公司 义乌GMI认证
概述:在硬件改造方面,药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划,考虑未来新增生产品种等因素,进行综合评估和决策。
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IWAY(人权)认可程序
1. 启动要求
宜家的潜在供应商在与宜家正式建立商业关系前,必须符合启动要求:无强迫性或束缚性用工,无童工,不使用来自国家原始森林或具高保护价值森林的木材。向宜家提供实木、单板、胶合板、单板层积材、竹子和藤条的供应商,必须确保完成这些原材料的来源追踪。
2. IWAY审核
宜家将在供应商第一次出货前对其进行IWAY审核。第一次的IWAY审核将由宜家贸易代表处的IWAY审核员进行。为保证不同的贸易代表处有同样的判断水准,以后的审核也会由宜家执行与监控小组(IKEA-CMG)及宜家指定的第三方审核机构进行。供应商必须对由任何上述机构进行的现场审核予以支持,如允许宜家和员工做单独的访谈,保存并允许查阅所有要求的文件与记录。
IWAY审核包括下列程序:
(1). 审核前的准备
在正式审核前,供应商需做事先准备,如:保证提供相关文件,在审核中可能涉及到的相关人员(根据宜家的要求)在厂并可以随时接受访谈等。
(2). 初始会议
IWAY审核开始前须召开由IWAY审核员和供应商管理层或代表共同参加的初始会议。
(3). 现场审核
审核员将在供应商代表陪同下走访现场。审核员有权决定走访范围,这部分用时主要取决于工厂的规模。审核员将在生产现场做简单的员工访谈,问题涉及IWAY执行情况。此外,审核员还会检验消防器材或疏散警铃,检测污染物排放或噪声,及检查维护记录等。
(4). 文件审核
为验证IWAY/法律符合性,审核员将审阅相关文件,如政府部门许可证、培训记录、化学品清单等。审核员还会审阅有关员工工资工时的记录。
(5). 员工访谈
员工访谈是IWAY审核过程中必不可少的一部分。审核中的发现与观察结果可通过访谈进行核实。访谈可在生产现场也可在单独的房间进行,工厂管理人员和代表应回避。通常,审核员会在走访工厂时确定访谈对象。有时也可能根据文件审核的结果另外确定受访人员。宜家决不允许对受访者有侵扰、虐待或开除的行为。宜家会对此进行跟踪调查。
(6). 结束会议
审核结束前召开由厂方管理层参加的会议,总结审核结果。
(7). 审核报告
在IWAY审核中发现的需要改进的部分均会以书面报告形式体现。
GMPC的主要内容:
- 人员
只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产,而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训。
- 厂房和设施
无论是车间的设计、建筑材料的选用,还是生产线的设计安装、废物和污水处理,要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害。结构合理,避免交叉污染,保持清洁,要有良好的洗手和卫生间设施。
- 卫生和虫害控制
严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划,保持工作记录。制定及实施虫害控制计划,厂区内不得存在任何动物或害虫。
- 设备
工厂的所有设备和用具,其设计、采用的材料和制作工艺,必须便于充分的清洗和正当的维护。接触产品表面的接缝必须平滑。
- 加工控制
化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行,确保产品的卫生和安全。
QC/QA(质量控制和质量保证)要建立从原料到成品的检查、测试计划,检测方法正确,所有的仪器必须处于良好的校正状态,有一个程序化的文件和记录管理体系。内审是检验GMP是否有效贯彻的一个有效工具。每年至少要进行一次内审。
- 产品的追踪性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序,每年要进行回收的模拟并保持记录。
总之,GMPC是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、环境、人员、卫生管理/控制等软硬件两方面所做出的具体规定。
保健食品GMP认证申请清单:
1、企业网上办事平台填报后导出的《保健食品GMP审查申请书》;
2、《保健食品生产企业卫生许可证》和《营业执照》(复印件);
3、保健食品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、生产和质量管理情况及人员培训情况);
4、保健食品生产企业(车间)组织机构图(注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人);
5、保健食品生产企业(车间)的负责人简历;检验人员文化程度登记表;技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表,高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表;
6、保健食品生产企业(车间)的周围环境图、总平面布置图及仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图;
7、保健食品生产车间概况及工艺布局平面图[包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级及第三方(检测机构)检测报告],空气净化系统的送风、回风及排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
8、主要品种情况及申请审查剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
9、保健食品生产企业(车间)灭菌设备、空气净化系统及清洁验证情况;
10、保健食品生产企业(车间)生产管理、质量管理及验证文件目录;
11、主要审查范围所涉及品种的连续3批生产记录复印件(新开办的保健食品生产企业);
12、其他需要提供的资料。
正确理解新版GMP相关要求:
许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中,相当部分的中小医药企业生产线较少,缺乏对法规变化的风险预测,其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定,这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。然而,停产面临丧失市场的威胁,而不停产面临出局威胁。
康利华认为,药品生产企业应该正确理解新版GMP相关要求。相对而言,新版GMP更强调软件提升,并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面,药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划,考虑未来新增生产品种等因素,进行综合评估和决策。

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