南昌BR-0.5 吨中药注射剂注射水设备 

概述：中药注射剂作为直接进入人体血液循环系统的特殊药品，其质量安全直接关系到患者生命健康。在中药注射剂生产过程中，注射用水作为关键原料，其质量优劣对药品稳定性、安全性及有效性起着决定性作用。0.5 吨

以下从原水处理、净水贮备、注射用水制备、灭菌过滤、储存与输送等环节，对该设备工艺进行全面且深入的介绍。

一、原水处理：筑牢水质净化根基

原水水质状况复杂，含有悬浮物、胶体、硬度离子、有机物、微生物等多种杂质，必须经过严格处理才能满足中药注射剂生产需求。原水处理环节作为整个工艺的起始阶段，承担着去除原水中大部分杂质、降低后续处理单元负荷的重要任务，为后续工序提供优质进水。

（一）多介质过滤：大颗粒杂质的高效拦截

多介质过滤器是原水处理的首道防线，内部采用分层装填结构，上层填充粒径 0.5 - 1.2mm 的精制石英砂，中层装填粒径 1 - 2mm 的无烟煤，底层铺设鹅卵石作为承托层。当原水自上而下流经过滤层时，石英砂凭借其细小的颗粒间隙和较大的比表面积，通过拦截、沉淀和吸附作用，能够有效去除水中粒径 5 - 10μm 的悬浮物、泥沙、胶体等大颗粒杂质，显著降低原水浊度 。无烟煤进一步吸附水中残留的有机物和部分色素，同时辅助拦截漏过石英砂层的微小颗粒。该过滤器配备自动反冲洗系统，当进出口压差达到设定值（如 0.05 - 0.1MPa）或运行时间达到设定周期（如 48 - 72 小时）时，启动气水联合反冲洗程序。首先进行空气擦洗，利用压缩空气在滤层中产生的强烈扰动，松动滤料并使杂质脱离滤料表面；然后进行水冲洗，高速水流将脱落的杂质冲出过滤器，使滤料恢复过滤性能 。

（二）软化处理：硬度离子的精准去除

原水中的钙、镁等离子是形成水垢的主要成分，若不加以去除，在后续加热过程中会在设备表面和管道内壁形成水垢，不仅影响设备传热效率和使用寿命，还可能对水质造成污染。软化处理采用离子交换技术，软化器内装填强酸性阳离子交换树脂，其活性基团上的钠离子可与水中的钙、镁离子发生交换反应 。反应过程中，水中的钙、镁离子被吸附到树脂上，而树脂中的钠离子进入水中，从而实现水的软化。树脂的再生周期根据原水硬度和处理水量确定，一般为 1 - 2 天。再生时，采用浓度为 5% - 10% 的氯化钠溶液进行逆向冲洗，使树脂上吸附的钙、镁离子被置换下来，恢复树脂的交换能力 。为确保软化效果，系统配备在线硬度监测仪表，实时监测软化水的硬度，当硬度超过设定阈值（如 50ppm）时，自动触发树脂再生程序 。

（三）反渗透处理：深度脱盐与杂质截留

反渗透系统是原水处理的核心环节，通过反渗透膜的选择性透过特性，实现对水的深度脱盐和杂质去除。经过软化的原水在高压泵提供的 1.0 - 1.5MPa 压力作用下，进入反渗透膜组。反渗透膜采用聚酰胺复合材质，其膜孔径极小（约 0.1 - 1nm），只允许水分子通过，而细菌、病毒、溶解盐类、有机物等杂质被有效截留 。该系统采用一级两段式膜排列方式，一段膜元件数量较多，用于去除大部分盐分和杂质；二段膜元件对一段产水进一步处理，提高产水水质。反渗透膜的脱盐率通常≥98%，可使产水电导率降至 10 - 50μS/cm，满足后续注射用水制备对水质的严格要求 。为防止膜表面污染物积累影响过滤性能，系统配备化学清洗装置，定期采用柠檬酸、氢氧化钠等药剂进行清洗。清洗周期根据进水水质和运行数据确定，一般为 3 - 6 个月 。同时，设置在线电导率、流量监测仪表，实时监控反渗透系统的运行状态和产水水质，确保系统稳定高效运行 。

二、净水贮备：稳定供水的中间保障

经过反渗透处理后的纯净水，需暂时储存于专门的贮备容器中，为后续注射用水制备提供稳定的水源。净水贮备环节不仅起到水量调节的作用，还能使纯净水在储存过程中进一步稳定水质。

贮槽采用食品级 316L 不锈钢材质制造，内壁进行机械抛光处理，表面粗糙度 Ra≤0.4μm，有效减少微生物附着和滋生。贮槽容量根据设备产水能力和生产用水需求设计，一般不小于 1 立方米，以满足一定时间内的生产用水需求 。贮槽顶部设置呼吸过滤器，内部填充高效过滤材料，可过滤空气中的微生物和颗粒杂质，防止外界污染进入贮槽；同时配备液位控制系统，实时监测贮槽水位，当水位低于设定下限值时，自动启动原水供应系统，补充原水；当水位达到设定上限值时，停止原水供应，防止溢水 。此外，贮槽还设置有定期清洗和消毒装置，采用臭氧或过氧化氢溶液进行清洗消毒，确保贮槽内部清洁卫生，避免对纯净水造成二次污染 。

三、注射用水制备：精准调配与反应控制

注射用水制备是将纯净水与药品或添加剂按照特定配方进行混合、反应，制备出符合中药注射剂生产要求的专用水的关键过程。该过程对计量精度、反应条件控制要求极高，任何细微偏差都可能影响注射用水质量，进而影响药品品质。

（一）精密计量与调配

从净水贮槽中抽取纯净水时，采用高精度计量泵进行定量输送，计量精度可达 ±0.5% 。计量泵配备变频器，可根据生产需求精确调节流量。同时，配备电子秤对抽取的纯净水进行二次称重计量，确保计量准确性 。按照中药注射剂生产配方，使用高精度天平对经消毒处理的药品或添加剂（如磷酸氢钠等）进行精确称量，称量精度达到毫克级。将称量好的药品或添加剂加入到调配容器中，与纯净水进行混合 。为防止药品或添加剂在称量和添加过程中受到污染，整个操作过程在洁净区内的层流罩下进行，确保环境洁净度达到 A 级标准 。

（二）搅拌与反应

混合后的液体在专用的搅拌反应容器中进行充分搅拌，使药品或添加剂快速、均匀地溶解，并发生化学反应。搅拌容器采用 316L 不锈钢材质，内壁抛光处理，配备夹套结构，可通过循环热水或蒸汽对容器内液体进行加热，精确控制反应温度。搅拌器采用变频调速电机驱动，可根据反应需求灵活调节搅拌速度，一般搅拌速度控制在 50 - 150rpm 。在搅拌过程中，通过温度传感器、pH 传感器等在线监测仪表实时监测反应温度、pH 值等参数，并将数据传输至控制系统。控制系统根据预设的工艺参数范围，自动调节加热装置和搅拌速度，确保反应在最佳条件下进行 。搅拌时间根据药品或添加剂的性质和反应要求确定，一般为 30 - 60 分钟，以保证药品或添加剂充分溶解并反应完全，制备出成分均匀、性质稳定的注射用水 。

四、灭菌过滤：保障水质无菌安全

灭菌过滤环节是确保注射用水达到无菌要求的关键步骤，通过紫外线杀菌和精密过滤技术，有效杀灭和去除水中的微生物及微小颗粒杂质，防止微生物污染和热源反应，保障中药注射剂的安全性。

（一）紫外线杀菌

采用波长为 254nm 的低压汞灯作为紫外线杀菌光源，根据水流量精确配置灯管功率和数量。每处理 1m³/h 水需配置 10 - 15W 功率的紫外线灯管，确保水流在杀菌器内的紫外线照射剂量≥40mJ/cm² 。紫外线通过破坏微生物的 DNA 或 RNA 结构，使其失去繁殖和生存能力，对细菌、病毒、真菌等微生物的杀灭率＞99.9% 。紫外线杀菌器采用管道式结构，水流以层流状态通过杀菌器，确保紫外线能够均匀照射到每一滴水 。为保证杀菌效果，定期（每 6 - 12 个月）更换紫外线灯管，并使用紫外线辐照计定期检测灯管的辐照强度，当辐照强度低于设定值时，及时更换灯管 。

（二）精密过滤

经过紫外线杀菌后的注射用水，再通过 0.22μm 孔径的疏水性聚偏二氟乙烯（PVDF）或聚醚砜（PES）滤膜进行精密过滤。该滤膜具有孔径均匀、过滤效率高、化学稳定性好等特点，能够有效拦截水中残留的微小颗粒杂质、细菌、真菌孢子以及部分病毒等 。精密过滤器采用快装式结构，便于滤芯更换。滤芯更换周期根据进水水质和运行时间确定，一般为 3 - 6 个月。为监测过滤效果，在过滤器进出口设置压力传感器，当进出口压差超过 0.05MPa 时，提示更换滤芯 。同时，对过滤后的注射用水进行定期微生物检测，确保其无菌性符合《中国药典》规定的注射用水标准 。

五、储存与输送：确保用水全程安全

储存与输送环节是保证注射用水质量的最后一道防线，从储存容器到用水点的整个过程中，必须采取严格的防护措施，防止微生物滋生和二次污染，确保输送到各注射点的注射用水始终符合质量要求。

（一）储存

无菌储水槽采用 316L 不锈钢材质制造，内壁进行电抛光处理，表面粗糙度 Ra≤0.2μm，最大限度减少微生物附着 。储水槽容量根据生产规模和用水需求设计，一般不小于 0.5 立方米。储水槽配备保温夹套，通过循环热水维持水温在 80℃以上，高温环境能够有效抑制微生物生长 。同时，设置氮气密封系统，持续通入高纯氮气（纯度≥99.99%），在水面上方形成氮气层，隔绝空气，防止氧气和微生物进入储水槽 。储水槽顶部安装呼吸器，内部填充高效过滤材料，可过滤空气中的微生物和颗粒杂质，确保储水槽内部与外界空气的流通安全 。此外，储水槽还设置有定期清洗和消毒装置，采用巴氏消毒（80 - 85℃，30 分钟）或臭氧消毒（臭氧浓度≥6mg/L，接触时间≥30 分钟）方式，确保储水槽内部清洁无菌 。

（二）输送

注射用水通过无菌输送管道输送至各注射点。输送管道采用卫生级 316L 不锈钢管，管道内壁进行电抛光处理，粗糙度 Ra≤0.2μm，连接方式采用自动轨道焊接，确保连接处光滑、无死角，防止微生物滋生和杂质残留 。管道设计为循环回路结构，水流保持连续循环状态，流速≥1.5m/s，避免出现水流死角 。同时，配备管道温控系统，维持水温在 70℃以上，防止微生物在管道内壁附着生长 。在输送管道上设置在线电导率、TOC（总有机碳）、微生物等监测仪表，实时监测注射用水的水质参数 。一旦发现水质异常，系统立即报警，并自动启动应急处理程序，如停止供水、对管道进行清洗消毒等 。此外，输送系统还设置定期清洗和消毒程序，采用热水循环消毒（80 - 85℃，60 分钟）或过氧化氢循环消毒（浓度 3% - 5%，接触时间 60 分钟），确保管道内部始终保持清洁无菌状态 ，为中药注射剂生产提供安全可靠的高品质注射用水