黄石BR-1 吨制药纯化水设备 

概述：1 吨制药纯化水设备专为小型制药企业、医院制剂室、研发实验室等场景设计，每小时可稳定产出 1 吨符合《中国药典》2025 版、USP 43-NF 38 及 GMP 规范的纯化水，通过 “预处理 + 双级反渗透 + EDI 深度除盐

设备采用符合 GMP 要求的模块化设计，工艺流程涵盖预处理系统、双级反渗透系统、EDI 深度除盐系统、制药专用后处理系统及无菌储存分配系统，各环节通过卫生级管路连接，实现从原水到制药纯化水的全程无菌控制与可追溯。

（一）预处理系统：制药用水的源头净化

预处理系统针对制药原水（通常为市政自来水）中的悬浮物、余氯、硬度、有机物等杂质进行定向去除，为核心系统提供合格进水，避免污染物损伤膜元件或影响药品质量：

• 多介质过滤器：采用 “无烟煤 + 石英砂” 双层滤料（上层 1.0-1.5mm 无烟煤，层高 500mm；下层 0.5-1.0mm 石英砂，层高 700mm），通过筛分与吸附作用去除粒径＞10μm 的悬浮物、泥沙，使出水浊度≤1NTU，污染指数（SDI）≤4。设备配备全自动气水反冲洗装置，当进出口压差达 0.1MPa 或运行 48 小时后，启动反冲洗（空气擦洗 3 分钟 + 水冲 12 分钟），确保滤料截留效率稳定。

• 活性炭过滤器：填充碘值≥1100mg/g 的药用级椰壳活性炭（层高 900mm），重点去除原水中的余氯（≤0.03mg/L）、有机物（TOC 去除率≥70%）及异味。余氯的深度去除可避免其氧化反渗透膜，有机物的高效吸附则降低后续系统的污染风险，符合 GMP 对制药用水预处理的要求。过滤器每 72 小时自动反冲洗一次，每年更换一次活性炭滤料。

• 软化器：采用单罐间歇式设计（配套再生系统），内装强酸性钠型阳离子交换树脂，将原水中的钙、镁离子置换为钠离子，使出水硬度≤0.03mmol/L，防止反渗透膜结垢。树脂再生采用 8% 药用级氯化钠溶液，再生周期根据原水硬度自动计算（通常为 24-36 小时），再生废水经中和处理后排放，符合环保要求。

• 精密过滤器：采用 5μm 折叠式 PP 滤芯（4-6 支并联），截留预处理残留的微小颗粒与胶体，作为反渗透系统的 “保安过滤”。滤芯采用卫生级卡箍连接，更换周期为 1-2 个月（根据压差＞0.1MPa 判断），确保进入反渗透系统的进水颗粒含量≤1 个 /mL。

（二）核心除盐系统：制药级深度纯化

核心除盐系统采用 “双级反渗透 + EDI” 组合工艺，满足制药行业对高纯度、低污染物的严苛要求：

1. 双级反渗透系统

• 一级反渗透单元：膜元件选用陶氏 BW30-365FR 抗污染膜（8 支，排列方式 4:2），单支膜面积 365ft²，操作压力 1.2-1.4MPa，水温 25℃时脱盐率≥98%，产水电导率≤50μS/cm，水回收率 70-75%。配备 316L 不锈钢高压泵（流量 2m³/h，扬程 160m），采用变频控制技术，根据进水压力自动调节转速，节能率≥20%。

• 二级反渗透单元：选用海德能 ESPA2 高脱盐率膜（6 支，排列方式 3:1），操作压力 0.8-1.0MPa，脱盐率≥99.5%，产水电导率≤10μS/cm，满足 EDI 系统进水要求。二级浓水回流至一级反渗透进水端，系统总回收率提升至 80-85%，减少水资源浪费。

1. EDI 系统：采用制药专用 EDI 模块（如西门子 IP-LXM30，2 组并联），在直流电场作用下深度除盐，产水电阻率稳定在 15-18.2MΩ・cm，TOC≤10ppb，内毒素≤0.03EU/mL，完全符合《中国药典》纯化水标准。模块运行无需酸碱再生，避免化学污染，浓水回收率≥90%，符合绿色制药理念。

（三）制药专用后处理系统：无菌与稳定性保障

• 紫外线杀菌器：采用双波长（254nm+185nm）紫外灯管（功率 50W），照射剂量≥40mJ/cm²，杀灭水中微生物（杀菌率≥99.99%）并氧化残留有机物（TOC 再降 30%）。灯管寿命 8000 小时，系统自动计时提醒更换，配套清洁套管，确保杀菌效率。

• 终端微滤器：采用 0.22μm 孔径的聚醚砜（PES）滤芯，作为纯化水输送至用水点前的最后一道屏障，截留可能存在的微生物和微小颗粒，确保产水微生物≤10CFU/100mL。滤芯每两周更换一次，更换过程符合无菌操作要求。

（四）储存与分配系统：制药级无菌保障

• 纯化水储罐：容积 2000L，采用 316L 不锈钢材质，内壁电抛光（Ra≤0.4μm），无死角、无盲管设计。配备夹套加热装置（维持水温 70-80℃）抑制微生物滋生，顶部安装氮气密封系统（氮气纯度≥99.999%），维持罐内微正压（0.02-0.03MPa），防止空气中的污染物进入。储罐配备 CIP 清洗喷淋球（360° 旋转，覆盖所有内表面），支持在线清洗。

• 分配管路系统：采用 316L 不锈钢管道（内壁电抛光 Ra≤0.4μm），管径 DN25-DN40，通过自动轨道焊接连接，焊缝光滑无死角。管路设计为循环回路，水流速≥1.5m/s，避免死水产生；配备卫生级变频循环泵（316L 材质），确保各用水点压力稳定在 0.3-0.5MPa，满足制药生产的用水需求。

• 在线监测系统：在储罐出口、循环管路及关键用水点安装在线电导率仪（精度 ±0.01μS/cm）、TOC 分析仪（检测限≤5ppb）、温度传感器，实时监测水质参数，数据传输至 PLC 控制系统，超标时自动报警并启动排放程序（不合格水排放至废水系统），确保进入生产环节的纯化水 100% 合格。

（五）清洗与灭菌系统：GMP 合规保障

• CIP 清洗系统：配备小型清洗液储罐（酸液、碱液各 500L）与清洗泵，可对预处理、反渗透、EDI 及储罐管路进行在线清洗，去除系统内的污垢与污染物。清洗程序可预设（如酸洗去除无机盐垢、碱洗去除有机物），全自动运行，符合 GMP 对清洁验证的要求。

• SIP 灭菌系统：储罐与分配管路支持在线灭菌（121℃饱和蒸汽灭菌 30 分钟），灭菌过程中实时监测温度与压力，确保灭菌效果（生物指示剂杀灭率≥10⁶），灭菌记录自动存储，可追溯。

二、技术参数与性能指标：制药级精准控制

三、设备优势：制药行业专属设计

（一）严格符合 GMP 要求

设备与水接触部件均为 316L 不锈钢或药用级材料，表面处理符合 Ra≤0.4μm 的抛光要求；管路无死角、无盲管，支持 CIP/SIP；提供完整的 DQ/IQ/OQ/PQ 验证文件，满足药品监管部门的 GMP 认证需求。

（二）高纯度与稳定性

双级反渗透 + EDI 工艺确保产水电阻率稳定在 15-18.2MΩ・cm，内毒素、TOC 等关键指标远低于药典限值；系统配备多重在线监测与反馈控制，水质波动≤±5%，保障药品生产的一致性。

（三）智能化与可追溯

采用西门子 S7-1200 PLC 控制系统，搭配 10 英寸触摸屏，可实现全自动运行（包括制水、清洗、灭菌），实时监控 20 余项参数；所有运行数据（水质、压力、时间）自动记录并支持审计追踪，符合 FDA 21 CFR Part 11 电子记录要求。

（四）安全与环保

配备过流、过压、过热、缺水等多重安全保护装置，确保设备运行安全；EDI 系统无需酸碱再生，减少化学污染；废水排放量≤20%，符合制药行业环保要求。

四、应用场景：制药生产核心用水

• 口服制剂生产：作为片剂、胶囊剂的制粒、包衣用水，高纯度水可避免杂质影响药品溶出度。

• 外用制剂生产：用于软膏、乳膏的配制，低微生物特性降低皮肤刺激风险。

• 无菌原料药生产：作为结晶、洗涤用水，低内毒素特性保障原料药无菌性。

• 中药提取：用于中药饮片的提取与纯化，减少水中杂质对有效成分的干扰。

• 实验室研发：为新药研发、质量检测提供实验用水，确保数据准确性。

五、维护要点：制药设备专业管理

• 日常维护：每日记录产水电阻率（≥15MΩ・cm）、TOC（≤10ppb）等关键指标；每周更换精密过滤器滤芯；每月检查氮气密封压力（0.02-0.03MPa）。

• 定期保养：每 3 个月校准在线监测仪表；每 6 个月对反渗透膜进行化学清洗（酸洗 + 碱洗）；每年更换 EDI 模块树脂与终端微滤器滤芯。

• 验证与审计：每半年进行一次水质全项检测（委托第三方），符合药典标准；每年进行一次设备性能验证，确保运行参数在合格范围内；所有维护与验证记录存档，保存期≥5 年，满足 GMP 审计要求。

制药 1 吨纯化水设备通过制药级工艺设计与严格的质量控制，为小型制药企业提供符合 GMP 要求的高纯度纯化水，其紧凑化布局、智能化控制与完整的合规性支持，使其成为口服制剂、外用制剂等生产场景的理想选择，可根据企业具体品种需求进一步定制工艺细节。