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过滤器完整性泡点检测仪BQS-2600 

过滤器完整性泡点检测仪是公司自主研发和生产的一款设备，该产品采用检测技术和控制方案，具有精度高和操作简便等特点。支持定做要求该产品满足2020年颁布的《药典》要求，实现仪器权限管理、审计追踪和电子签名，并可以选配研发的数据库专家管理系统。 过滤器完整性泡点检测仪设备基于多种物理测试原理评估滤芯、过滤器或密封装置的完整性，主要应用于医药、实验室等无菌环境的质量控制。

一、核心测试方法及原理

‌泡点测试‌
当滤膜被液体润湿后，施加气体压力至高压侧。若气体压力超过膜孔内液体的毛细管压力与表面张力，液体将被推出孔道，气体以气泡形式逸出。气泡出现时的压力（起泡点压力）反映孔径值，而群泡点或全泡点压力则对应更密集的孔径分布。

‌关键参数‌：膜材质、润湿液性质、孔径大小及温度。

‌扩散流/前进流测试‌
在气体压力低于泡点时，气体分子通过润湿膜孔内的液体扩散至低压侧。扩散流量与膜孔总截面积相关，用于评估整体孔径分布及完整性。此方法与细菌挑战实验结果具有对应性，是综合评价过滤性能的核心指标。

‌压力衰减测试‌
在封闭系统中施加恒定气压后，通过监测压力下降速率判断是否存在泄漏或结构破损。压力衰减速率与过滤器的密封性和孔径分布直接相关。

‌水侵入测试‌
针对疏水性滤膜，通过高压迫使水侵入膜孔，检测水流量或压力变化以判断完整性。此方法避免使用有机润湿液，适用于气体过滤系统。

二、应用原理扩展

‌非破坏性测试‌：上述方法均属非破坏性测试，通过气压、扩散流等间接参数评估性能，适用于在线检测和周期性验证。

‌破坏性测试‌：包括颗粒挑战（截留颗粒物能力）和细菌挑战（截留微生物能力），需结合非破坏性测试综合验证。

‌自动化与无菌保障‌：全自动操作支持在线检测，仅需在过滤器上游测试，确保下游无菌环境。

三、影响因素与设备设计

‌结构兼容性‌：可测试对称/非对称膜、折叠式/囊式/筒式滤芯等复杂结构，通过物理响应差异判断完整性。

‌润湿液匹配‌：液体需润湿滤膜材质（如亲水膜用水，疏水膜用酒精），否则影响泡点及扩散流数据准确性。

‌多标准适配‌：满足中国药典、GMP及美国FDA认证要求，覆盖多种测试模式组合.

四、仪器特点

1.功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法；

2. 采用自主优化的Linux系统；

3. 优化了测试运算，缩短了测试时间；

4. 10英寸真彩触摸屏设计，友好的人机界面，操作简单、快捷、可靠；

5. 自动自检功能，对仪器自身多项性能功能自检，开机后具有仪器自检功能，发现故障及时上报；

6. 科学的权限管理设计，权限分级、电子签名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多级用户访问权限设置，确保数据完整性，具备完善的审计追踪功能，并支持手动或电子签名；

7.仪器自带审计追踪功能，可记录多项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求；

8.可建立1000组预存方案，可以满足多种滤芯类型和现场不同的测试条件，仪器更加简单化、智能化；

9.增加了扩散流量—压力的显示曲线，实现了三曲线的显示和打印功能，优化了进气控制单元，使进气速度和稳定性大幅增加；

10.支持USB数据导出功能，不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据，使数据完整性的要求在该仪器中得到体现；

11.可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求，并支持无线通讯功能；

12.优化仪器结构，使其防尘防溅级别达到IP54，采用快速连接头（可采用Staubli接头），避免进出管路连接错误；

13.仪器的测试记录和审计追踪均可以查询及导出；

14.高精度的传感器和优化后的算法可以使气路延长至100m,使上游体积的测试更加准确，仪器更能满足现场的使用条件，而不影响测试结果；

15.内置热敏打印机避免颗粒及油墨污染风险，可在合适的条件下保持字迹清晰10年以上；

16.采用中英文双语操作界面；

17.多种压力单位可任意切换（mbar,kpa,psi,kgf/cm2）；

18.1000个用户账号，多达四极的用户管理权限，且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定，更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要，完善了用户信息及权限配置；

19.最多可做到12芯20英寸滤筒的测试，大大提高使用者的工作效率；

20.丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套；

21.自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。

22.过滤器完整性测试仪通过欧盟CE认证。

五、性能参数

完整性测试仪是确保产品包装和过滤系统密封性的关键设备，广泛应用于多个行业。以下是它的主要应用领域：

• ‌无菌保障‌：用于检测隔离器/RABS系统手套、袖套的完整性，确保生产环境无菌，符合ISO14644-7及《药典》要求。

• ‌药品包装‌：通过真空衰减法或高压放电法检测西林瓶等包装的密封性，防止药品污染。

• ‌过滤器验证‌：采用泡点法或扩散流测试，确保注射剂、口服液等生产中的过滤器有效阻隔微生物。

• ‌包装密封性‌：检测软包装袋、复合袋的密封性能，防止食品在储存和运输中受污染或变质。

• ‌过滤系统‌：监测瓶装水、果汁生产中的过滤器完整性，保障产品口感和安全性。

• ‌防潮防静电‌：检测电子产品包装的密封性，避免因包装不良导致的产品损坏。

• ‌超纯水与气体过滤‌：在半导体制造中，测试过滤器的完整性，确保生产环境洁净度。

• ‌密封与耐用性‌：验证化妆品包装的密封性和耐用性，确保产品在使用前保持状态。

• ‌化工与汽车‌：对过滤效果要求严格的场合，如化工生产或汽车制造，均可使用完整性测试仪。

• ‌材料研发‌：用于评估新型包装材料的密封性能，为研发提供数据支持。

• ‌质检机构‌：通过模拟实际使用条件，帮助企业发现潜在缺陷，提升产品合格率。

• ‌独立通道检测‌：包装袋多通道密封测试仪可同时测试多个样品，数据互不干扰，适用于包装制造企业、质检机构等。

• ‌现场测试‌：便携式手套完整性测试仪（如恒美智造HM-ST）支持触摸屏操作，适用于洁净区内的移动检测。

• ‌自动化操作‌：系统采用微电脑控制，搭配液晶显示屏，实现抽压、保压、计时等全自动化操作。

• ‌数据追溯‌：支持数据存储和实时打印，符合GMP要求，便于数据追溯和管理。

• ‌包装完整性测试‌：包括高压放电法（含液体包装）、真空衰减法（定量检测）和压力衰减法（类似自行车胎漏气检测）。

• ‌过滤器完整性测试‌：采用泡点法和扩散流测试（评估滤膜均匀性）。

• ‌制药行业‌：需符合ISO14644-7及《药典》要求，确保测试数据的准确性和可追溯性。

• ‌食品行业‌：需满足食品安全标准，防止食品在存储和运输中受污染。

• ‌手套完整性测试仪‌：如赛成（1100元，支持定制）、恒美智造（3500元，触摸屏操作）。

• ‌药品包装密封性测试仪‌：如竹岩仪器（1.88万，自动操作）、普创科技（2798元，支持手动/自动夹具）。

• ‌真空衰减法包装检漏仪‌：如三泉中石（2100元，微泄漏无损检测）。

• ‌确保产品质量与安全‌：在制药和生物技术行业，无菌产品的生产至关重要，完整性测试仪能有效阻挡微生物，保护最终产品的无菌状态。

• ‌降低生产风险‌：通过定期检测，企业可及时发现过滤器问题，避免生产过程中的潜在风险，提高生产的一致性和稳定性。

• ‌多功能化‌：支持多芯测试，满足不同行业需求。

• ‌高集成化‌：采用便携设计，便于现场测试。

• ‌高科技化‌：采用ARM11控制器和Windows CE 6.0系统，确保仪器运行的稳定性和数据处理的高效性。

完整性测试仪是现代化无菌生产过程中的重要工具，能够保证产品质量、提高生产效率和安全性。随着技术的不断发展，该设备将会有更加广泛的应用前景和更高的市场需求。