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婴儿硅胶软毛指套牙刷FDA注册 FDA认证，用于美国清关证书 

FDA认证和FDA注册之间有什么区别？首先，没有正式的FDA认证。通常有三种方式来称呼它：

1，FDA批准，这一般是针对药物，更是让药物上市;

2，FDA注册，出现这种反恐，即产品必须先在FDA官方网站注册，部分产品需要进行测试;

3，FDA检测，这是根据FDA公布的规定，看产品是否符合FDA规定，此检测是在第三方进行的，FDA本身不进行任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管。以上三个国内的国家一般都喜欢致电FDA认证。

FDA认证通常被称为FDA注册号。 FDA注册后，将有一个注册号。它需要用于通关。 FDA仅承认此注册号。 FDA证书通常由第三方组织为客户提供。该表格未经FDA正式发布。

美国食品和药物管理局（FDA）是美国政府在卫生和人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）建立的执行机构之一。作为一个科学管理机构，FDA的作用是确保在美国生产或进口的食品，化妆品，药品，生物制剂，医疗器械和放射性产品的安全。它是最早保护消费者作为其主要职能的联邦机构之一。因此，FDA注册包括许多产品类别。不同的产品注册需要不同的材料和要求，例如需要准备的激光产品：

1.申请表

2.手册（英文）

3，电路图（英文）

4. PCB的正面和背面，接线图

5，组件清单，BOM表

6. CD光驱规格（包括激光的波长范围）

7，激光路径图，（线图）或日本的JQA报告

8，标签。

9.质量保证，生产安全以及从生产到存储的整个过程的测试流程图

10.每个产品的差异表和分割照片（如果系列要求）

11.制片人和美国联系资格

1.在美国（牙刷） 

FDA注册号（Device Listing Number），也称为FDA认证。 

根据美国FDA的规定，出口到美国的牙刷，包括手动牙刷和电动牙刷，被归类为低风险。因此，只需要特定产品的设备建立注册号和清单号。能够。申请人可以是生产商，出口商，包装商等。

FDA一类医疗器械FDA注册2019年,企业年费
关于《2019美国FDA医疗年费通知》
FDA 于美国当地时间2018 年7 月30 日公布了2019 财年（2018 年10 月1 日- 2019 年9 月30 日）的FDA 各项服务的收费案。

FDA2019 财年费率比2018 财年收费微涨，FDA 公司年度认证费用由2018 财年的USD4,624提升到2019 财年的USD4,884 ; FDA510K 审核费标准费率由原来的USD10,542 提高到10,953美元

拥有经批准的SBD且总收入或销售额为3000万美元或以下的小型企业有资格在其首个 PMA，PDP，PMR或BLA 上免除费用。

2018 年10 月1 日- 2019 年9 月30 日年度注册费：4,884美元

小型企业，企业或团体不得豁免或减少 - 所有企业必须支付企业注册费
近日，从美国FDA获得最新消息，FDA 公布了2019财年医疗器械收费标准，企业年费较2018年的USD4,624有小幅的上涨，为USD4,884。所有国内的医疗器械生产型和贸易型企业均需要交纳此费用。

1.医疗器械FDA注册：
包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。
费用包括两个方面，一是美国收取的FDA年费，这费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。

FDA官方美金年费 2019年是4884美金，每年的10月-12月进行FDA注册是最划算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，交一年的年费，注册号可多用3个月。
FDA注册周期为1-2周（注册企业向美国FDA成功支付年费后）。
注册成功后会有三个号码：
医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；
产权人识别号Owner/Operator Number
产品注册号码listing Number
先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关使用。

（医疗器械FDA注册好后，FDA官网可以直接查询）