器械行业 选购指南
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1.什么是ISO13485/ EN46000？ EN46000是欧共体器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增了器械行业的要求，对产品标识、过程控制等方面提出了严格的控制要求。在销往欧共体国的器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过EN46000体系审核。出口到欧州的各项器械及设备须欧共体类指令93／42／EEC的要求。实施EN46000体系可视为满足指令93／42／EEC的要求条件之一。标准化组织，结合器械特点于1996年正式发布了ISO13485：1996《质量体系－......
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