iso13485内审员培训iso13485咨询深圳睿鼎
概述:联系人:何经理 深圳市睿鼎企业管理咨询有限公司 1.什么是ISO13485/ EN46000? EN46000是欧共体器械行业质量管理体系标准,它是在ISO9000基础上增了器械行业的要求,对产品
1.什么是ISO13485/ EN46000? EN46000是欧共体器械行业质量管理体系标准,它是在ISO9000基础上增了器械行业的要求,对产品标识、过程控制等方面提出了严格的控制要求。在销往欧共体国的器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得的CE证书,除需通过产品的相应测试外,还需通过EN46000体系审核。出口到欧州的各项器械及设备须欧共体类指令93/42/EEC的要求。实施EN46000体系可视为满足指令93/42/EEC的要求条件之一。标准化组织,结合器械特点于1996年正式发布了ISO13485:1996《质量体系-器械-ISO9001 应用的要求》。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以ISO/TC210于2003年3月发布了ISO13485:2003。目前大多数设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑 2.ISO13485/ EN46000标准的特点: 1) 新标准是独的标准,不再是 ISO9001 标准在器械行业中的实施指南,两者不能兼容; 2) 强调法的要求,而不过分强调顾客的要求; 3) 强调是对产品要求的补充; 4) 对过程方法只做了简要说明,没有过程模式图; 5) 关于删减做了详细的规定 ; 6) 强调“保持” ,而不是“持续改进”; 7) 根据器械行业的特点,ISO13485/ EN46000标准对形成文件程序要求之处增多; 8) 结合器械行业特点,增了许多规定。 3.实施ISO13485/ EN46000的益处: 1) 病患者的人身, 为用户提供质量稳定的产品; 2) 利于消贸易中的壁垒,是取得进入市场的通行证; 3) 可提和改企业的管理水平,增企业的名; 4) 利于增产品的竞争力,提产品的市场占有率; 5) 可规范企业内工作流程与制度。 iso13485内审员培训,iso13485咨询,iso13485培训,iso13485咨询公司,iso13485认证,iso13485认证咨询,iso13485咨询认证,iso13485认证公司,ISO13485体系咨询,ISO13485内训员,ISO13485器械体系,ISO13485认证咨询公司,ISO13485体系认证,ISO13485认证辅导,ISO13485培训公司,ISO13485认证,ISO13485认证,ISO13485/ EN46000标准的特点,实施ISO13485/ EN46000的益处
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