不良事件 选购指南

FDA发布eCTD电子格式注册认证提交临床研究用新药

日前，FDA发布电子格式提交临床研究用新药（IND）安全性报告指南草案，要求申办者在指南最终版发布24个月后，向FDA不良事件报告系统（Adverse Event Reporting System，FAERS）提交IND的严重和意外可疑不良事件安全报告。做出这一规定的原因何在？具体涉及到哪些提交？ 图片来源：参考资料[1] 改变现行提交方式，改进审查、跟踪效率 按照现行要求，FDA要求这些报告都以PDF格式的电子通用技术文件（eCTD）提交。但对这些文件的审查和跟踪效率低下，耗费大量人力。......