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FDA发布eCTD电子格式注册认证提交临床研究用新药
日前,FDA发布电子格式提交临床研究用新药(IND)安全性报告指南草案,要求申办者在指南最终版发布24个月后,向FDA不良事件报告系统(Adverse Event Reporting System,FAERS)提交IND的严重和意外可疑不良事件安全报告。做出这一规定的原因何在?具体涉及到哪些提交? 图片来源:参考资料[1] 改变现行提交方式,改进审查、跟踪效率 按照现行要求,FDA要求这些报告都以PDF格式的电子通用技术文件(eCTD)提交。但对这些文件的审查和跟踪效率低下,耗费大量人力。......
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