在设施认证期满前六个月，将通知认证联系人即将进行AABB认证评估 

概述： 标准和认证常见问题 标准和认证的作用是什么？ AABB制定了在多个不同领域提高患者安全性和质量的标准。AABB的标准结合了国际认可的质量管理体系要点和适用于每个学科的技术要求。这些标准构成了AABB认

标准和认证常见问题
标准和认证的作用是什么？
AABB制定了在多个不同领域提高患者安全性和质量的标准。AABB的标准结合了国际认可的质量管理体系要点和适用于每个学科的技术要求。这些标准构成了AABB认证计划的基础。要获得认证，设施必须符合当前标准版本以及《认证信息手册》中的要求 。AABB认证计划是国际公认的质量标志，并且已经获得AABB认证的设施可以提供优质的产品和服务。
为什么我的工厂必须获得AABB的认可？
获得AABB认证的原因很多。通过评估设施中已有的操作系统，该计划致力于提高收集，处理，测试，分发和管理产品的安全性。已获得AABB认证的工厂已经证明了最高的质量水平，并且拥有可以持续改进的系统。
获得认证的过程是什么，需要多长时间？
有关认证过程的更多信息， 请单击此处以获取详细信息。尽管该过程通常需要6到9个月，但获得认证所需的估计时间取决于准备状态和对质量体系要求的遵守情况。
您可以认证哪些不同的活动？
活动列表位于 此处。
认证程序
AABB认证计划在血液储备，输血医学，关系测试，造血，脐带血和其他细胞疗法的各个方面促进患者和供体的最佳护理标准。1995年6月，2008年5月以及最近的2014年5月，AABB被1988年临床实验室改进修正案（CLIA）授予“认定身份”作为认可组织。最近，该认证计划已获得国际医疗质量协会（ISQua）的认证。
良好生产规范（cGMP）法规，良好组织规范（cGTP）法规，CLIA '88要求，FDA对无牌血液设施和输血服务的更多法规，质量管理体系的引入，血库行业内的竞争，细胞疗法领域，以有限的资源提高安全性的压力越来越大，已经改变了血库和细胞疗法社区开展业务的方式。在质量框架内开展业务不再是一种选择，而是必须的。确保所有系统都有效运行并符合AABB标准和联邦法规，这是任何成功运行的基础。
认证的目的是验证是否符合适用的AABB标准和联邦法规要求，并有助于提高所提供服务的质量。通过以有能力且可靠的方式进行的同行评审评估来完成合规性验证。
对于那些有兴趣获得ABB认证的人，请 与我们联系以获取有关该计划以及如何开始的更多信息。
合规与教育
该评估提供了对设施符合AABB标准的审查。这包括对质量和运营系统的审核。AABB评估人员的经验和专业知识也使评估过程具有教育意义。
该计划如何运作
对工厂的质量体系和运营体系进行评估，以确保符合：
AABB 标准
联邦法规
CLIA '88
评估在执行评估时使用基于质量和基于操作系统的工具。评估工具可帮助评估人员确定设施如何实施各项要求的意图以及该实施是否有效。所有评估工具的最新版本均可在线获得。
要求首次寻求认可的设施或增加其他活动的认可设施必须先完成初始认可过程，然后再进行现场评估。
减少文书工作，简化流程
所有设施都可以通过Web访问“ 认可信息手册”（AIM），其中包含了获得认可所需的一切知识，包括：
认证计划的政策，流程和程序
等效性和认定状态要求
认证计划委员会和国家办公室服务的信息
定制评估
认证计划旨在授予特定活动的认证。每个设施评估都是围绕该设施执行的活动而设计的。下列活动获得认可：
捐助中心–收集，处理，测试和分发
输血服务–测试（输血前，兼容性），血液管理
细胞疗法（造血祖细胞，脐带血，体细胞，临床活性）
免疫血液学参考实验室
关系测试
分子测试实验室
围手术期服务
医院外输血管理
SBB学校
设施的认可证书反映了其已获得认可的活动。
评估者：训练有素的专业人员进行评估
受过训练的专业评估员和志愿人员进行评估。所有评估人员必须符合资格标准，接受审核和评估技术的培训，并且必须证明其持续的能力。培训包括：审核技术，质量计划，摘要报告撰写，解决冲突和评估人员需要的其他主题。
每个执行的评估均会签署利益冲突声明。
在接受评估之前，向设施提供评估者的身份。根据设施执行的活动的规模和范围，为设施分配团队或个人（唯一）评估员。
团队由训练有素的首席评估员和具有主题专业知识的一般评估员组成。首席评估员充当设施与团队成员之间的联系。
需要一名评估员的机构将被分配为具有主题专业知识的唯一评估员，该专家已接受首席评估员的培训。
前进与评估
在设施认证期满前六个月，将通知认证联系人即将进行的评估，并要求其在认证门户网站中查看和更新设施信息。提供这些信息将使评估者能够充分准备好并准备提供全面而有效的评估。
评定
在进行初次评估之前，主管/唯一评估员将联系机构的认证联系人，以安排双方同意的评估日期。在美国和加拿大进行的所有后续评估将不另行通知。
在评估当天，团队或唯一评估员将与工作人员会面，并解释评估的范围和目标，评估设施的过程和时间表以及获得认证的时间表。
评估完成后，团队/专职评估员将与工作人员开会讨论调查结果并留下摘要报告。该报告将通过参考需求来识别不符合项，并将作为唯一的交流信息，以识别评估中发现的项目。摘要报告中将包含对不符合项做出回应的截止日期。
该设施必须对列为不合格项的所有项目作出回应。提交纠正或预防措施计划后，将对文件进行审查并做出授予认可的决定。如果发现不符合项可能直接影响患者护理，则必须在颁发认可证书之前提交纠正措施计划实施的证据。
持续的协助
在两年的认证期内将继续提供帮助。评估员和国家办公室的工作人员可以回答问题并为您和您的工作人员提供指导。
专业协会的承诺
我们认为，该计划是帮助设施保持联邦和州法规的符合性并确保最安全的产品和服务的最佳手段之一。

获得认证需要多少费用？
认证的成本取决于几个因素，包括您的设备正被认证的活动以及设备的数量/大小。有关认证的具体费用的更多信息， 请单击此处。
我知道我想获得认证，但是我对认证过程及其对我的设施的应用有很多疑问。我该如何回答这些问题？
通过成为机构成员开始该过程之后，AABB将为您分配认证部门的技术专家，他们将帮助您指导认证过程。这种个人协助将有助于确保您理解过程中每个步骤的期望。
什么是不符合项？
不符合是指不满足标准要求。
我不确定我的设施是否符合其中一项标准。在评估之前，如何确定我是否符合标准的意图？

什么是差异，我该如何请求？
方差是在保持质量和安全性的同时仍能达到标准意图的替代方法。提交的差异由相应的标准计划部门进行审核。从美国境外的设施收到的差异请求将由一个单独的委员会进行审核，因为美国法规通常不适用于这些设施。 单击此处以请求与标准的差异。
下一版标准何时生效，在哪里可以找到重要的变化？
“ 标准制定活动”网站页面提供指向AABB提供认证的每套标准的程序页面的链接。这些单独的程序页面提供了信息和资源，例如生效日期以及指向重要变更表的链接，购买标准书和评论标准草案（如果有）。
我对下一版标准提出了一些建议。我在哪里可以传达这些想法？
AABB个人成员可以加入我们的 AABB HUB，他们可以在其中发布对下一版标准的评论或建议，或者为标准草案版本提供输入，以供公众评论。每个版本的标准都有其自己的线程。

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