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CEP与COS等同，均代表欧洲药典适应性认证证书，咨询辅导在线 

CEP/COS 小知识

1. CEP与COS等同，均代表欧洲药典适应性证书，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。

2. 它是欧洲药典所收载的原料药的一种认证程序，用以确定原料药的质量可以用欧洲药典的方法加以控制。这一程序适用于生产的和提取的有机或无机物质以及发酵生产的非直接基因产品。

3. 它由European Directorate for Quality of Medicines (EDQM), 即欧洲药品质量委员会进行评估。

4. 它适用于药物活性成分与赋型剂，但前提是该物质被欧洲药典所收载。

5. 它是一个不依赖于原料最终用户的独立的过程。

6. 按照欧洲共同体的相关法规，欧盟成员国以外的国家生产的原料药，要想进入欧洲市场，用于欧洲的药物制剂生产,需要提交和登记CEP/COS的复印件。它是中国的原料药合法地被欧洲药物制剂生产厂家使用的不同于EDMF的另一种注册方式。

7. 一个原料药一旦取得CEP/COS证书，就可以用于欧洲药典协定公约成员国内的所有药物制剂生产厂家的制剂生产。

8. 若申请CEP/COS证书成功，EDQM直接将证书颁发给原料药生产厂家。

9. 原料药生产厂家在申请CEP/COS认证的技术文件后面必须要附加两封承诺信，一封承诺产品是按照GMP规范进行生产的，另一封要承诺同意欧洲的相关审查机构进行现场检查。

10. 取得CEP/COS 证书后，如证书持有人或生产厂家未能达到相关要求，证书将会失效。如无任何变动，证书每五年需要更新一次。

背景

认证程序建立于1994年，最初只限于控制药用物质的化学纯度。1999年，认证程序扩展包含了有疯牛病因子传播风险物质（TSE），因此基于新的‘有疯牛病因子传播风险物质（1483）’的专论及相关的总章5.2.8 （文字同专卖药委员会/兽药委员会减少TSE风险的指导原则），可以为这些物质提供认证。认证程序在2002年进一步修改，准许控制草药及草药制剂。

法律地位

根据AP‐CSP（07）1决议及欧盟相关指令，活性物质或赋形剂（有机或无机，化学合成、提取或发酵获得）的生产商或供应商，任何有TSE风险的物质，或应用于药用产品或制剂的草本物质，可以申请如下认证：

• 为控制化学纯度和微生物品质的专论适用性评估；或，

• 根据总则为减少TSE风险的评估；或，

• 上述两种评估；或，

• 为控制草药及草药制剂的专论适用性评估。

认证程序目的在于促进并简化合伙人之间的交流，确保物质质量得到保证并且这些物质遵从欧洲药典即欧盟关于药品指令的要求。

国际认可

34个欧洲药典协定公约成员国

加拿大，澳大利亚，新西兰，突尼斯，摩洛哥以及等其他签署双边协定的国家

谁可以申请? CEP认证有什么用途？

如上所述的产品生产商（或者正式授权的生产商代表），可以申请CEP证书，而不受他们地理位置的限制。

CEP证书可以被药用产品生产商用于市场许可申请，以此来证明此物质遵从欧洲药典及欧盟指令200183/EC 和2001/82/EC 。

申请材料内容

• 申请表格

• 申请文件需用CTD格式表述

• 对相关准则的引用

• 足够的一到两批次有代表性的市场样品（通常为10g）

CEP/COS 申请的官方费用

申请CEP/COS证书与DMF申请程序相比有什么好处？

•CEP申请程序是一个独立的，对所提交的资料集中的评审，不论是初次提交还是更新申请。与重复申请的DMF不同，CEP不需要经过各个成员国的监管机构分别审批。这种申请可以避免重复的工作量，节约原料药生产商的时间，也避免了公共资源的浪费。

• CEP系统为成品药厂提供了一个统一的标准，而非由各个成员国进行重复评估，向API生产商索要不同的申请文件，并且可能得出的大相径庭的评审结果。因此，最终，同一份CEP可以保存在不同的DMF文件中。

• 在一个CEP可能会支持多个市场准许（MA）的情况下： 一个对随后所提交的任何修改的单一的，集中的评估就足够了，而不是对不同MA申请材料的重复评估，即一次到位的评估而非各个成员国的跨度较大的分别评估。

• 在欧洲药监局各部门内严格控制信息流动并且遵守维护保密协议。

• 以CEP申请来定义MA申请的种类。

• 根据提交的CEP申请信息来不断升级欧洲药典，对工业和监管部门两方面来讲，都极大地提高了欧洲药典的现实意义和价值。