6840医疗器械经营许可证需要哪些条件 

概述：6840医疗器械经营许可证需要哪些条件
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wangjiao1989 [ 发私信 投诉 举报 安全交易指南 ]
刷新时间：
2020-01-03 19:30:47 点击25842次
分类：
工商/税务/财务 > 代理记账
标签：
类医疗器械 经营场所
服务区域：
北京/海淀/中关村街道
收费：
  • 3600
 
外资公司注册
联系电话：
15047533996
信用：4.0  隐性收费：4.0
描述：4.0  产品质量：4.0
物流：4.0  服务态度：4.0
默认4分 我要打分

一、申请三类医疗器械所需材料清单：
　　1.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;
　　3.质量管理人员的、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;
　　4.注册地址和仓库地址的房屋产权证明、租赁协议的复印件;
　　5.经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
　　①企业法定代表人、企业负责人学历证明及个人简历;
　　②执业药师资格、主管检验师及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;

（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

公司地址，北京海淀区大恒科技大厦，联系人，王经理，15O,4743，3996

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