蒸汽品质测试系统,蒸汽质量检测系统,蒸汽验证系统
概述:SQTS蒸汽品质测试系统(Steam Quality Test System),在国内制药业比较著名的蒸汽品质检测装置,该产品、简洁、轻便、功能独特、在现场组合和安装容易,测试方便快捷,能够进行多次测试。
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SQTS蒸汽品质测试系统(Steam Quality Test System),在国内制药业比较著名的蒸汽品质检测装置,该产品、简答、轻便、功能独特、在现场组合和安装容易,测试方便快捷,能够进行多次测试。另外STQS蒸汽品质检测装置D套中还提供蒸汽取样冷却装置(注射用水取样-取样器),该装置在较短的时间内能够对蒸汽进行取样并冷却700-1000ml的凝结水用于QC实验室理化分析
满足要求与标准
SQTS蒸汽品质测试系统(Steam Quality Test System)满足HTM2010、HTM2031和EM285以及CGMP、EUGMP、美国FDA和中国2010GMP的要求,是通过FDA、欧盟GMP、COS、WHO、中国2010GMP认证必不可少的蒸汽检测装置。
蒸汽品质标注及说明
欧盟标准EN285、英国健康技术备忘录HTM2010、HTM2031对于灭菌用蒸汽质量的要求、测试方法、测试报告等都进行了规定。根据欧盟HTM2010、HTM2031和EM285的相关规定和要求,对于消毒/灭菌用纯蒸汽的非凝结气体含量、过热值、干度值、有以下标准必须遵守,同时中国2010GMP、美国有FDA在考核洁净蒸汽管道系统验证和蒸汽质量相关标准时,也按照欧盟相关标准执行:(EM285第13.3条规定如下)
|
蒸汽质量测试项目 |
合格标准 |
计算方法及理论说明 |
法规对应条目 |
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非凝结性气体含量 |
<3.5% |
收集到的气体体积/(收集的冷凝水体积-气体体积)*100% |
13.3.2 |
|
过热值 |
<25℃ |
13.3.3 |
|
|
干度值 |
金属≥0.95 非金属≥0.9 |
干度值D=D2-D1 D2=41.28(T2-T1){4.18*(M2-M1)+0.24}/L(M3-M2) D1=4.18(Ts-T2)/L |
13.3.4 |
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产 品 功 能 |
◆非凝结性气体检测 ◆生物医药灭菌蒸汽品质测试
◆饱和蒸汽干度值测试 ◆食品行业消毒、灭菌装备的维护及周期性的测试
◆蒸汽品质过热值测试 ◆清洗、消毒装置的维护及周期性测试
◆注射用水取样(冷凝水取样) ◆洁净管道系统纯蒸汽性能测试
(微生物、电导率、TOC、细菌内毒素) ◆蒸汽管道温度,压力的验证及校验服务
◆蒸汽管道SIP在线温度验证测试—需另购附件 ◆医疗器械生产企业医用灭菌蒸汽品质检测
◆蒸汽管道SIP在线压力验证测试—需另购附件 ◆医院、检验检疫及卫生部门灭菌用蒸汽品质检测




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