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GMP制药洁净厂房设计施工 

医药洁净室要求：

医药洁净室的温度和湿度设计参数应符合下列规定：

    1 药品生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺及产品要求确定；

    2 药品生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度A级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45％～60％；空气洁净度D级的医药洁净室温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45％～65％；

    3 人员净化及生活用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa，医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。

医药洁净室的布置应符合下列规定；

    1 在满足生产工艺和噪声要求的前提下，空气洁净度级别高的医药洁净室宜靠近空调机房布置，空气洁净度级别相同的工序和医药洁净室的布置宜相对集中；

    2 不同空气洁净度级别医药洁净室之间的人员出入和物料传送应有防止污染的措施。

物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间应设置气锁或传递柜。

医药洁净室空气净化处理应根据空气洁净度级别要求合理选用空气过滤器。

净化空气调节系统设计应合理利用回风。但下列生产场所的空气不应循环使用：

    1 生产过程中散发粉尘的工序，当空气经处理仍不能避免交叉污染时；

    2 生产过程中产生有害物质、异味、大量热湿或挥发性气体的工序。

送风、回风和排风的启闭应连锁。

无菌药品生产的洁净区净化空气调节系统应保持连续运行，维持相应的洁净级别。

洁净度级别为A级区的单向流装置应符合下列规定：

    1 应覆盖无菌药品生产的暴露工序及本规范附录A规定的全部区域。

    2 当单向流装置面积较大，且采用室内循环风运行时，应采取减少空气洁净度A级区域与室内周围环境温差的措施，空气洁净度A级区域内的温度不应超过室内设计温度2℃，并不应高于24℃。

    3 空气洁净度A级的单向流装置应采用侧墙下部或地面格栅回风。

    4 局部空气洁净度A级的单向流装置外缘必要时宜设置围挡，围挡高度宜低于操作面。

    5 当单向流装置采用风机过滤器机组或层流罩组合时，送风量应能调节。其终阻力的叠加噪声应符合本标准第3．2．7条的规定。

    6 单向流装置的设置应便于安装、维修及更换空气过滤器。

对于有多套空气处理机组集中布置并同时运行的净化空气调节系统，宜采用新风集中处理的方式，并应设置避免各空气调节系统的新风量在运行中相互干扰和影响的措施。

服务于无菌生产核心区域的净化空气调节系统，其空气处理加湿用蒸汽源宜采用纯化水制备的纯蒸汽。