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激光笔FDA认证 

美国FDA（Food and Drug Admistraton简称FDA）即美国食品药品管理

局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于中国的国家药品监督管

理局，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部（负

责保健食品的审批）和国家药品监督管理局（负责药品的审批）两个行

业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、

医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康

，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全

性、有效性。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品

局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，

即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。

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　FDA法规管理的产品列举如下：
医疗产品
—X射线诊断类医疗产品（一般用途，荧光X射线、CT等）
—手术类及其它激光设备和有激光单元的设备
—特殊用途的激光产品（包括显示、观察和医用）
—紫外线治疗设备（医疗用紫外线灯和产品）
—非物理治疗和诊断的其它医用超声设备
—微波透热治疗和微波血液加热器
—超声物理治疗设备
有电离辐射的电子产品
—CRT显示方式的电视机和视频显示器
有非电离辐射的电子产品
—微波炉
—太阳灯和太阳灯产品（太阳床）
—蜂窝式移动电话
—激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品

（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等） 安全防护和救护产品
—有防护外壳的X射线设备（例如X射线检查系统，X射线成像系统，X射

线安全检查系统，X射线行李检查系统）
工业和科研产品
—激光工具和激光仪器
—非医疗诊断用X射线设备
—射频和微波产品（非微波炉）
—非诊断和治疗用的超声产品
FDA对食品药品和设备实行两类管理，即：批准（Approved）和通告

(notification)

医疗产品管理分类
I级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III

级简单，如灌肠剂。 47%的医疗产品属于这一级，其中的95%不需要法规

管理。
II级——多数的医疗产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮

椅、孕妇用品。
III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人

造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有

10%的医疗产品属于III级。 对于I类产品，其中的95%属于免除管理的医

疗设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification）或许可证

（clearance）手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主

要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，水银体温表，坐便器等。
国外认证FDA(美国）
释放辐射(非核能)电子产品FDA认证介绍

多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管

机关，但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting

product)亦为该署规范产品之一。FDA规范f释放辐射电子产品之法源为

「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD

DRUG AND COSMETIC ACT，简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品，

包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产

品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品

并不会认定为医疗器材，惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时，

该产品并须符合FDA有关医疗器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子

产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。

以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，另

外含光驱之产品亦在规范之列，如笔记本计算机。以光驱而言，FDA依据

其辐射量大小分为四类，一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性

较低的第一类(class 1)。第一类光驱销美前，业者必须符合FDA以下规

定：

1、自我符合宣示表；

2、产品登记；

3、测试标准；

4、产品报告(Product Reports)；

5、年度报告(Annual Reports)；

年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被

海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海

关可接受业者补寄相关资料后予以通关。

6、测试纪录；

7、相关纪录；

8、警示标志规定；