QS无尘车间认证
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无尘室测试标准管理规程
1、目的：为保证无尘室符合规定，防止污染和交叉污染，特制定本无尘室测试管理规程。
2、适用范围：适用于无尘室要求的生产或检验区域。
3、责任者：无尘室的监测人员，生产部，工程部，质量部，各无尘室的主管部门。
4、管理规程
4.1无尘室定义：需要对环境中尘埃及微生物数量进行控制的房间（区域）。
4.2无尘室的空气洁净等级划分
4.2.1根据生产工艺要求，结合2010版GMP相关规定，将洁净区域划分四个级别：A、B、C和D级。
4.2.2洁净度级别标准：
（表一）各洁净级别空气悬浮粒子的标准
|
洁净度 级 别 |
悬浮粒子最大允许数/立方米 | |||
|
静 态 |
动 态 | |||
|
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm | |
|
A级 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D级 |
3520000 |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
（表二）无尘室微生物监测的动态标准
|
洁净度 级 别 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌（Ø90mm） cfu/4小时 |
表面微生物 | |
|
接触（Ø55mm） cfu/碟 |
5指手套 cfu/碟 | |||
|
A级 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
|
B级 |
10 |
5 |
5 |
5 |
|
C级 |
100 |
50 |
25 |
- |
|
D级 |
200 |
100 |
50 |
- |
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