宁波ISO13485认证-ISO13485认证
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1. ISO13485认证是怎么收费的?
答:依据国家计划委员会,国家技术监督局计价费[1997]698号“国家计委、国家技术监督局关于印发《质量体系认证收费管理暂行办法》和《质量体系认证收标准(试行)》的通知”的相关要求,ISO13485认证收费包括:申请费:1000元,审定与注册费:2000元,审核费:3000元×人数×天数,年金(含标志使用费):2000元。
2. 对申请ISO13485认证组织有什么要求?
答:申请认证的组织应按照ISO 13485:2016标准的要求,
建立了宁波ISO13485认证医疗器械质量管理体系,
并已实施了覆盖所有宁波ISO13485认证程序的内部审核和管理评审。
宁波ISO13485认证管理体系运行时间为三个月以上。
在宁波ISO13485认证组织提出认证申请时,应特别关注以下事项:
申请宁波ISO13485认证组织应提供其法人营业执照或证明其法律地位的文件;
申请宁波ISO13485认证组织应具有省级药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它宁波ISO13485认证资质证明材料(国家或部门法规有要求时);
申请宁波ISO13485认证组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了注册,符合有关国家标准、医疗器械行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产或正式提供服务;
3. 申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料?
答:适用时应提供以下内容:
●宁波ISO13485认证有效版本的管理体系文件
●宁波ISO13485认证营业执照复印件或机构成立批文
●宁波ISO13485认证相关资质证明(法律法规有要求时),如3C证书、许可证等
●宁波ISO13485认证生产工艺流程图或服务提供流程图
●宁波ISO13485认证组织机构图
●宁波ISO13485认证适用的法律法规清单
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