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河南长垣健琪双腔支气管插管成品生产厂家 

双腔支气管插管使用说明书

【产品名称】双腔支气管插管

【规格型号】Fr26、Fr28、Fr31、Fr32、Fr33、Fr35、Fr37、Fr39、Fr41

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20162660347

【技术要求编号】豫械注准20162660347

【结构与组成】由套囊、指示囊、单向阀、充气管、接头、管体组成。

【产品性能】

1、插入管体内的导芯的头部应圆钝、管体光滑；双腔管所有组件均应无明显可见的机械杂质或成型缺陷；双腔管的病人端的端部及斜面应光滑。墨菲孔应无毛刺；双腔管的标志的印刷应清晰，指示气囊与管体上的印刷应一致。

2、右侧型双腔管：大腔切削面距双腔管病人端70mm±0.5 mm，机器端弯曲弧度为135°±5°；双腔管上应有墨菲孔，墨菲孔前端距病人端的距离为25mm±0.5mm；双腔管的第1个球囊的囊袖前沿距双腔病人端端部斜面靠近机器部分的距离为1 mm±0.5mm，第2个球形囊的有效部分的边沿距墨菲孔的后沿不得超过1mm±0.1mm，柱形囊囊袖前沿距斜面靠近机器端部分的距离为1.5 mm±0.5mm。左侧型双腔管：大腔切削面距双腔管病人端端面60mm±0.5mm机器端弯曲弧度135°±5°；双腔管的球形囊的囊袖前沿距病人端端部为1.5 mm±0.5mm，柱形囊囊袖的端部距斜面靠近机器端部分的边沿1.5 mm±0.5mm。

3、套囊（球形囊、柱形囊、指示球囊）应能承受3kPa±0.2kPa的正压不破裂。

4、PVC软接头的颜色应与其相连的密闭系统中的套囊颜色一致；接头长80mm±2mm。

5、充气管的长度应大于250mm±2mm。

6、气阀注入口应符合GB1962.1-2001规定的6：100的半刚性圆锥接头的要求；气阀不得有漏气现象。

7、衔接管的机器端应为小端外径15mm的圆锥接头。

8、双腔管的四通，软接头，管体应结合牢固。

9、双腔管充气系统应密封性良好，各粘接部分（充气管与双腔管、阀囊与充气管、套囊与双腔管）不得漏气。

10、双腔管的检验液中总金属含量、镉的含量不得超过产品标准要求。

11、产品PH值应为6.5～7.5。

12、环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。13、产品应无菌。

【适用范围】 适用于胸腔及血管手术，危重病人单肺独立时，同步或不同步通气时使用。

【禁忌症】

1、喉水肿、急性喉炎、喉头粘膜下水肿、插管创伤可引起的严重出血的患者。

2、 呼吸道不全梗阻者，并有出血性血液病，主动脉瘤压迫气管者。

【注意事项】

1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。

    2、生产批号见包装封口处或合格证，灭菌日期见外包装箱。

    3、本品经环氧乙烷灭菌。

【使用方法】

1、选择适用患者的规格型号，确定外包装完好后打开包装，取出导管。

    2、使患者仰卧，检查口腔，（取出异物及活动义牙、无舌后坠）。

3、借住咽喉镜挑起患者会厌部暴露声门，顺咽喉镜侧面插入器官插管。

4、可采用听诊法、吸痰管通畅试验、纤支镜定位法来测试插管是否成功。

 5、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。

【贮存方法】

1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

    2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；

3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8820388/ 18790513185

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【联系方式】0373-8820388

【说明书编制日期】2016年4月19日