二类医疗器械经营备案需要什么条件 

    

    买卖医疗器械一直以来总是要领到全部的许可证之后才能销售的，但是三种医疗器械都是不同的，   申报条件：、也就确实区域的条件，须有实际的运营地址，区域的性质应该是商用性质的（要是木有咱们企业够提交）；、还是三个工作人员的条件了，三个领导条件跟三类医疗器械许可是没有什么不同的，必要是三个医疗类行业的工作人员，这三名管理人员应得得有大学专科或本科的证明；、确实产品证书，如果没得产品文凭也无法去食药监注册二类医疗器械备案，因而产品证书和三个人员是缺一不可的哦！

    ）   申请办理流程及材料资料：（一）法人代表、商家领导人员的基本条件及东西证明；　　（二）工商营业执照　　（三）经营位置阐明材料；　　（四）企业运作、质量和专业技术管理人员的简历、文凭或者职称文件；相关职业专业人士管理人员、专业技术人员注册表，并标明位于部门和职业　　（五）拟运营产品经营内容、品牌和有关产品详细说明；   目前在上海运营医疗器械的单位也是越来越多了，但医疗器械的种类也分三类：一类、二类、三类。

    二类医疗器械经营备案需要什么条件初泽企服*徐经理，二类医疗器械是指，对于它的安全性、有效性该当加以限制的医疗器械。

    包括X光线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都是那种二类医疗器械   据《医疗器械监督管理条例》 [2]  第四章第三十条规定：经营第二类医疗器械销售的，由经营机构向经营场所设区的市级人民政府食品药品监督政府机构备案并提交其适合本制度第二十九条规则的要求的合格手续。（第二十九条　经营医疗器械销售项目，务必有与经营领域和范围相符合的经营地址和储存流程，还有与经营的医疗器械相适应的质量管理方案和质量管理机构与人员。

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