干雾空间灭菌验证 

干雾空间灭菌验证 　　　无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对任一批产品来说，绝对的无菌既无法保证也无法用实验来证实。实际生成过程中，灭菌是指将物品中污染的微生物残存概率下降至一定水平，以无菌保证水平SAL表示。最终灭菌的产品微生物存活概率不得高于10-6。 　　　干雾灭菌是属于气体灭菌的一种灭菌方法。系指用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法。常用的干雾灭菌是过氧化氢干雾灭菌或干雾化过氧化氢灭菌。 　　　灭菌程序的验证是无菌保证的必要条件。灭菌程序经验证后，方可交付正式使用。验证内容包括： 　　　⑴撰写验证方案及制定评估标准。 　　　⑵确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确，并能处于正常运行（安装确认）。 　　　⑶确认关键控制设备和仪表能在规定的参数范围内正常运行（运行确认）。 　　　⑷采用灭菌物品或模拟物品进行重复试验，确认灭菌效果符合规定（性能确认）。 　　　⑸汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。 　　　 　　　使用生物指示剂验证灭菌效果。生物指示剂是一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能，灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。 　　　对于过氧化氢干雾灭菌验证宜采用枯草芽孢杆菌孢子或嗜热芽孢杆菌孢子。 　　　 　　　OXY’PHARM Nocospray is designed by France according to GMP which have been used in the space disinfection of hydrogen peroxide for many fields.The new technology involves spraying a hydrogen peroxide vapour gas into a room to completely sterilize everything -- including floors, walls, drapes, mattresses, chairs and other surfaces. It is far more effective in killing bacteria than wiping down a room. 　　　欧菲姆空间干雾灭菌系统是进口欧洲法国，专为新版GMP设计，干雾灭菌系统配合空间杀孢子剂可达到洁净区消毒灭菌的要求，符合新版GMP要求，容易通过验证。3—5微米颗粒的雾化效果全球最佳，干雾状态的气雾扩散性好，迅速弥漫整个生产车间空间不留卫生死角。杀菌能力媲美甲醛且无毒无害，性价比最好，是全新一代过氧化氢干雾替代甲醛熏蒸、弥补臭氧不足用于洁净区灭菌的最佳方式。 　　　干雾灭菌设备特点： 　　　1、杀菌效果好，10分钟内接触对枯黑有6个对数值的杀灭率，高效杀灭空间芽孢； 　　　2、广谱的杀菌能力，能杀灭包括芽孢、孢子、霉菌及病毒在内的200多种微生物； 　　　3、平均直径5um干雾颗粒，扩散性非常好能扩散到每一个角落，空气中做自由布朗运动不留卫生死角； 　　　4、性能稳定，不受温度、PH的影响 　　　5、无色无毒，无残留，安全可靠，完全分解为水和氧气； 　　　6、验证资料齐全，3Q文件、sop文件、验证模板等，无毒无刺激检测报告，欧盟相关安全管理、TUV、GMP及材料兼容性报告，容易通过GMP验证； 　　　7、杀菌时间超短，2-3个小时可完成整个灭菌流程，半天可以恢复生产完美替代了甲醛熏蒸3天停产的囧状； 　　　8、进口欧洲，专为洁净区消毒设计，完全符合GMP要求； 　　　9、体积小，操作方便，灵活移动满足不同空间需求； 　　　10、性价比高，节约消毒成本。 　　　 　　　Please CONTACT US：18128842053钟（经理）[本信息来自于今日推荐网]