分析仪器设备包括辅助设备的日常管理、技术管理是每个实验室面临的重要任务。实验室认可准则对仪器设备的配备、校准、使用、标识、档案管理等也提出了明确的要求。如何结合实验室的实际情况, 做好仪器设备的科学管理, 不仅关系到实验室的运行成本, 也关系到检测/校准数据的可靠性和准确性, 甚至关系到实验室的生存和发展。因此, 分析仪器设备科学合理、高效有序的管理显得非常重要。 一、仪器设备管理的任务 仪器设备的管理应从制定有效的管理制度入手, 从仪器设备的配备 (采购) 、验收、使用、维护和保养、检定/校准等方面做好全方位的管理。做到以预防为主, 维护保养和合理使用相结合, 充分发挥资源的优势和效益, 实现仪器设备管理的科学化和合理化, 确保分析检测/校准工作的正常开展和检测/校准数据的质量。总体而言, 仪器设备管理任务主要有:合理配备, 正确使用, 定期维护保养, 定期检定/校准等。具体来说应做到: (1) 遵循工作上适用、技术上先进、经济上合理的基本原则, 合理配备分析仪器设备, 主机、附件等配套齐全。 (2) 分析仪器设备应及时安装调试、验收、尽快投入使用, 发挥应有作用。 (3) 做好分析仪器使用、维护和保养, 确保设备的正常运行, 一旦出现故障及时修复。 (4) 做好分析仪器设备定期检定/校准和结果的确认以及期间核查工作, 保持仪器的校准状态, 修复后的仪器应再次检定/校准后使用。 (5) 合理利用仪器设备资源, 实现内部资源共享。 二、仪器设备管理的内容 仪器设备的管理内容很多, 通常可概括为采购管理、日常管理、技术管理、经济管理等4个方面, 如图1所示。本文主要涉及与检测/校准工作质量密切相关的日常管理和技术管理两方面内容, 下面分述之。 三、仪器设备的日常管理 1. 实验室应建立仪器设备管理制度 建立健全分析仪器设备管理的规章制度, 如设备使用和保管规定, 设备安全操作规程, 设备操作安全规程 (主要指涉及操作人员人身安全的辐射、高压、生物安全的设备) , 设备维护保养规程, 设备调拨、借入借出制度, 设备共享制度, 设备事故处理和报废制度, 实验室内务管理制度, 大型、精密和贵重分析仪器设备的档案管理制度等, 从而使分析仪器设备的管理工作有据可依。一般化学实验室尤其是检测实验室配备的仪器设备种类繁多, 既配备大型的价值很高的分析仪器, 如质谱仪、色谱仪、光谱仪等, 又配备分光光度计、p H计、温湿度计等中小型设备, 还配备诸如玻璃量器、移液器等低值易损设备。根据仪器设备的价值分类管理, 可分为低值易损、中小型仪器和大型精密仪器三类, 实验室应提出各类仪器设备的管理要求, 制定相应类别的管理规定并分类管理, 明确各使用和管理相关部门及人员的职责、各项管理工作内容和程序等。通常实验室应指定设备管理员, 负责分析仪器设备的总体管理工作, 如建立台账、标识管理、仪器检定与仪器校准计划的编制和监督执行、仪器设备档案的管理、事故处理和仪器设备报废等工作。 2. 实验室仪器设备的账目管理 仪器设备是实验室的主要资源, 作为实验室的固定资产, 可按入账时间、类别以及使用等建立各类账目。如可以按仪器设备的购进、入库、调拨、借用、报废等时间顺序建立流水账, 为仪器设备的流动过程提供可靠的原始资料;也可依据仪器设备的分类进行登记建立分类账;还可依据仪器设备的使用部门或存放地点以及分类登记建立分户账;以及按照体系运行要求建立台账等。仪器设备应按照相关要求进行分类编号、登记, 将唯一性编号分别填在仪器设备及附件的入库单上。黏贴在仪器设备及附件上的编号要醒目、整洁、统一, 以便查看。 3. 仪器设备的保管、调拨、借入借出、事故处理和报废管理 实验室应按规定的要求, 对于不同类别的仪器妥善保管, 大型精密分析仪器一般需要指定专人负责保管。仪器设备的调拨、借入借出应有书面申请, 并经主管部门相关负责人批准后实施, 并保存相关记录。仪器调拨后其账目也应进行移交。对借入借出的仪器需要建立独立的账目和档案记录。对拟借入的外部分析仪器设备需要预先对仪器设备的性能进行核查、验收, 应由借出单位对拟借入仪器设备的状态予以确认, 签订租借合同, 合同期限不应小于一个评审周期, 并将所借入的仪器设备单独建档。实验室向外单位借出的分析仪器设备, 也应按规定办理手续。对返回后的仪器设备, 实验室在使用前应对其功能和校准状态进行核查, 确保显示满意结果后, 方可投入使用。若仪器设备使用中发生事故, 需要第一时间报告相关负责人, 积极采取有效措施避免更大损失, 同时按照有关规定程序进行处理, 必要时对已产生的数据进行核查, 确保检测/校准数据的质量, 保存好所有处理记录。当分析仪器设备达到使用年限或有替代设备时可予以报废, 由于某些原因损坏而不能或不必修复时也应予以报废。实验室应按照程序进行报废, 已报废仪器设备, 在实物账目中应予以注销。若报废仪器设备中的一部分可以降级使用的, 可以将某些零部件拆卸下来留作他用, 使资源能循环有效利用。 仪器设备管理的主要内容 四、分析仪器设备的技术管理 1. 分析仪器设备的安装、调试管理 (1) 仪器设备安装、调试条件的准备 实验室应在签订购置合同后, 按照生产厂家提供的仪器设备安装使用条件, 组织人员准备好相应的环境设施和安装条件, 必要时需对实验室进行改造以满足设备安装要求。该项工作应在合同签订后即开始准备, 以便仪器送达后可及时安装调试并投入使用。仪器设备的安装要求, 主要有实验室空间要求:实验室面积和布局;光照的要求:大型分析仪器尽可能选择阴面的房间, 避免阳光直射;试验台的要求:尺寸大小、材质、形状、承重等;水电要求:循环水、电源、功率、电压、接地等;用气的要求:气源、气路、气瓶间、气瓶安全, 甚至通风防爆设施等;通风要求:通风设施、安装位置、通风量等;洁净度要求:需控制的污染物, 洁净度级别等;温湿度要求:正常工作的温湿度范围和波动;振动要求:防震、远离振动源等。待所有条件准备就绪后等待仪器就位。 (2) 仪器设备的安装调试、培训 大型分析仪器设备的调试安装一般由生产厂家委派技术工程师进行, 实验室应指定使用人员全程参与, 一方面便于使用人员尽早全面了解分析仪器的整体情况;另一方面便于使用人员尽快熟悉仪器及其操作程序以及注意事项等。待仪器安装调试后, 由应用工程师对使用人员进行培训。实验室可提出培训具体需求, 包括对培训授课老师、培训内容、培训时间、培训人员数量、达到的目标等的要求。对于小型的仪器设备, 使用人员应按照说明书自行进行安装调试。 2. 分析仪器设备的验收管理 验收是分析仪器设备购置过程的结束, 日常管理的开始。验收是为了掌握仪器设备的技术性能, 建立原始档案。对于未能通过验收的分析仪器设备, 应及时退还供应方。通过验收的分析仪器设备, 使用前还要对设备进行检定/校准或核查。 验收包括符合性检查和计量性能检查。为确保所购仪器设备与采购计划相符, 应就装箱单所述仪器的生产单位、型号、规格、批号、数量、耗材等与采购单据逐一进行核对———符合性检查。检查其技术资料所描述的性能与所要求的技术指标是否一致———计量性能检查。可在符合性检查完成后再进行计量性能检查, 待所有检查均符合要求后, 验收才算通过。符合性检查包括仪器设备生产单位、型号、规格、批号检查, 确认正确购置。数量清点:检查设备、附件、配件、耗材等的数量是否符合合同要求;外观检查:检查是否为未使用的新仪器 (购置二手仪器除外) , 是否有磕碰, 外观是否完好无损等。 计量性能检查验收, 重点在于计量性能是否满足要求, 功能是否正常。此项工作是检查验收之关键所在, 关系到仪器是否能正常运行, 是否能出具符合要求的检测/校准结果, 因此需要高度重视。计量性能检查可以分解为以下几个步骤: (1) 计量性能验收方案的准备 验收方案是验收的依据。实验室在购置仪器设备调研之初, 就应开始考虑验收内容和指标, 应了解有关该分析仪器设备的国家标准、国家计量检定规程等, 并结合预期使用的性能要求以及今后业务发展的需求等制定验收方案, 重点需要考虑的计量性能有:仪器功能、测量范围、示值误差、分辨力、灵敏度、检出限、精密度、稳定性、准确度、响应时间 (主要针对在线监测仪器) 等。验收方案可由设备管理部门、使用部门共同制定, 必要时与供方协商确定。验收方案主要包括验收内容和指标、验收方法、使用的测量标准或标准物质。验收指标可以根据相应仪器的计量检定规程或校准规范, 以及生产厂家提供或承诺的技术指标确定。由于计量检定规程或规范适用于新仪器、使用中和维修后的仪器的检定和校准, 以及仪器的整体技术发展水平, 计量检定规程为仪器计量性能的最低要求, 实验室需结合自身今后发展的需求, 适当提高其技术指标要求。验收方法和所用标准物质也可参考相应的检定规程或校准规范中的规定。因基体标准物质与实验室待测样品基体类似, 且具有标准值, 也可使用基体标准物质, 检查分析仪器设备的“抗干扰能力”。 (2) 计量性能检查验收的执行 对于大型精密分析仪器设备, 通常由供方派出技术人员进行安装调试, 调试完成后再由实验室现场验收。小型仪器的安装调试验收可以简化某些环节。验收可由实验室具有技术能力的人员根据验收方案进行, 也可选择有技术能力的专业机构或人员进行。可以将验收与分析仪器的首次检定/校准相结合, 出具检定或校准证书。这样做的好处是, 其结果更具有权威性和公正性, 便于在双方发生分歧时, 能认同验收数据。验收可在仪器设备安装调试、培训结束后, 试用一段时间后再行, 验收工作完成后应编制验收报告, 同时将各种验收记录与验收报告一并归档保存。 3. 仪器设备的使用管理 实验室针对大型精密分析仪器, 应指定专人负责保管, 使用人应熟悉仪器设备的性能和操作规程;非管理人员使用该仪器, 应预先进行适当的培训, 经考核合格后授权使用。仪器操作必须严格按照说明书的规定进行, 必要时可将重要的操作步骤编制成文件, 置于实验室明显位置 (如墙上、实验台上) , 供使用人员适时查阅, 文件应按受控文件管理。小型或低值易损仪器可以简化使用管理要求。特别需要强调的是仪器设备的安全使用问题, 如具有放射源的仪器, 涉及高压和高频辐射的仪器, 涉及易燃易爆或有毒气体的仪器, 使用过程中排放有害物质的仪器, 涉及生物安全的仪器等, 实验室均应有相应的操作规程, 确保使用人员的人身安全。此外, 实验室应鼓励资源共享, 充分发挥每台分析仪器设备的作用。但必须强调应该严格执行相关共享的管理规定, 确保仪器正常工作。仪器使用应做好记录, 记录至少应包括使用人员的识别、使用前后的状况、使用日期和时间、工作任务等信息, 便于实验室追溯, 统计仪器的使用频率, 评估使用效益等。 4. 仪器设备的维护管理 仪器设备在日常使用中, 由于外部、内部各种因素影响, 如零配件的正常磨损、部件的老化、样品的沾污等, 都会使分析仪器设备的性能发生改变。为保证其正常运行, 延长使用寿命, 要认真做好仪器设备的维护保养工作。实验室应针对不同类型仪器设备, 制定维护保养管理规定, 编制作业指导书, 规定日常维护和定期维护的内容、职责和程序等, 确保仪器设备的正常运行。分析仪器设备的维护保养可由管理部门, 也可由使用部门进行。仪器设备的维护保养根据其工作量的大小和难易程度可分为以下三种类别。 (1) 例行的维护保养 即日常性维护。可由使用人员进行, 如清洁、润滑相关部位, 检查零配件是否完整、紧固部位有否松动, 按期加以维护保养。 (2) 定期维护保养 根据分析仪器设备的使用情况, 按规定的周期, 对部分零部件或附件进行拆卸、清洗, 调整某些部件的间隙, 这项工作应在专职人员的指导下进行。如, 电感耦合等离子光谱仪和质谱仪的保养:定期清洗进样系统, 清洗进样锥、雾化器、炬管、雾室等;定期更换循环冷却水;定期清洗仪器的滤芯、滤网;定期更换真空泵油;定期检查气路气密性、管路、阀门等。 (3) 预防性维护保养 为确保仪器能正常使用, 减少偶然事故的发生, 实验室可定期有针对性地进行预防性维护, 如, 对易磨损件、易老化件等按照使用寿命和使用强度定期更换, 定期请仪器公司技术人员对大型精密仪器进行全方位保养, 做到防患于未然。 5. 仪器设备的维修管理 分析仪器设备在长时间的使用运行过程中, 出现磨损、故障、老化, 这是一种自然规律, 特别是分析仪器设备进入使用期限的后期阶段, 故障出现的可能性明显增大, 因而修理工作更为必要。仪器设备的修理工作, 必须遵循保养维护为主, 一般维修和专业维修相结合。维修工作可分为事故维修、计划预防维修、改造维修、维修预防四种。 (1) 事故维修 当仪器设备出现突发的意外故障时采用的维修。这是应急的、被动的维修, 往往难以保证维修的质量, 也会影响正常检测工作的开展, 实验室需要通过加强维护保养, 尽可能避免此类问题的发生。一旦发生此类情况, 可能需要对之前的检测工作进行核查, 确认相关的检测/检测校准结果是否受到影响, 若受到影响, 还需采取相应的措施进行补救。 (2) 计划预防维修 维修按计划进行, 科学性强, 可以减少偶然事故的发生, 维修的质量可以得到保证。它包括日常的例行维护、定期检修和计划维修等。 (3) 改造维修 通过对仪器设备的技术改造, 可以通过较小的支出改善仪器的性能、扩展功能、提高效率。 (4) 维修预防 预防工作的重要前提是采用监测技术。仪器设备, 特别是大型精密分析仪器设备, 其修理技术要求高、修理费用昂贵, 管理、使用人员要经常监测其工作状态, 做好书面记录并予以分析, 当发现有性能持续变差的情况, 要及时采取预防维修措施。 6. 分析仪器设备的检定/校准管理 7. 仪器设备的档案管理 建立完整的技术档案是正确使用仪器设备, 考核和评价其性能和技术指标的重要手段。实验室应建立仪器设备档案管理制度, 确定档案管理部门与相关人员的职责, 明确档案内容、借阅方式、保存期限等。这些规定应与认证认可标准或准则相一致。仪器设备技术档案可分为三小类。 (1) 原始档案 原始档案主要包括仪器设备仪器名称、型号、生产厂家、采购材料、论证材料、订货合同、验收记录及随机技术资料, 如结构原理、图纸、出厂检验报告、电路图、技术说明书、合格证、操作手册及附件明细表等。 (2) 使用档案 ①使用记录 (工作日志) :记载仪器设备日常工作情况, 包括每次使用的操作人员、操作时间、工作内容、运行情况及结果等。工作日志是追溯仪器设备使用状态和折旧的依据之一。 ②履历表:主要内容有:当前的处所、维护保养计划及记录 (包括维护保养的内容, 维修时的故障现象、原因、排除故障采取的措施) 、所有校准/检定的记录、技术改造记录等。履历表是仪器设备性能的历史记录, 是考核其长期稳定性的依据之一。 (3) 技术档案 包括从采购、安装、验收到投入使用, 直至报废处理的所有记录。应由专人负责督促有关人员认真填写, 随时抽查, 定期汇总统计。应包括前述的原始档案和使用档案内容。CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室认可准则》之5.5.5中明确规定, 至少应包括如下内容:①设备及其软件的识别;②制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;③对设备是否符合规范的核查;④当前的位置 (如果适用) ;⑤制造商的说明书 (如果有) , 或指明其地点;⑥所有校准报告和证书的日期、结果及复印件, 设备调整、验收准则和下次校准的预定日期;⑦设备维护计划, 以及已进行的维护 (适当时) ;⑧设备的任何损坏、故障、改装或修理。 8. 标识管理 每一台仪器设备均应具有唯一性标识, 标识可以是分析仪器的出厂序列号, 若因铭牌脱落等原因, 无法获得序列号, 应采用其他方式重新赋予该仪器一个唯一的编号, 这个编号也可以是实验室自行编制的设备号等。对类似于玻璃量器一类的设备, 出厂时绝大部分均无序列号, 实验室可以自行编号, 加贴于玻璃量器上, 以表明其唯一性。曾经在某些实验室认可评审时发现, 由于建立了多个体系, 每个体系均按照各自的要求对仪器设备进行编号, 结果在一台仪器上有2个甚至4个编号的情况, 使得仪器设备的编号无法做到唯一。在这种情况下, 应以某一个体系为主线, 将其他内容要求加进去, 将标识的要求加以统一, 避免一台仪器多个标识而不唯一的现象出现。此外检定证书或校准证书上仪器设备的编号应与仪器上的编号相一致。当有些仪器设备不适宜在其表面粘贴唯一性标识时, 如砝码, 可贴于砝码的盒子上。 9. 校准状态管理 每一台仪器设备及辅助设备应有校准状态标识表明其所处的校准状态, 一般可采用加贴标签的方式。校准状态标识应包含:校准日期、再校准或失效日期, 有的还包括校准单位。具体内容可由检定证书或校准证书上的信息获得。按功能性使用的辅助设备, 一般无需检定/校准, 只要检查功能正常即可加贴状态标识, 如冰箱、计算机等, 但应保持检查记录。对于内部校准或核查的仪器, 可由内部校准或核查的记录或证书上的信息获得。标签的形式:通常, 绿色表示设备经过检定合格, 或经过校准, 并通过结果确认表明满足预期要求, 或表明设备功能正常。黄色表示准用, 一种情况是检定不合格, 部分指标不符合检定规程的要求, 但仍能满足使用要求, 可降级使用;另一种情况是多功能或多量程或模块化的分析仪器, 部分功能、量程或模块已损坏, 但使用的部分完好, 且性能满足使用要求。红色表示停用, 表明仪器已完全损坏, 或检定不合格, 且经检定/校准结果确认后, 计量性能或功能不能满足使用要求。 五、小结 分析仪器设备的管理, 综合起来就是买好、用好、管好。主要是做好以下几方面的工作:包括合理配备, 正确使用, 性能保持;做好仪器设备安全处置、运输、使用和维护管理;检定/校准以及核查的管理;唯一性和校准状态标识管理;设备档案管理;避免不合格设备误用。确保每台分析仪器设备在受控状态下的正常使用, 确保出具的数据准确可靠。