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南通14000认证，镇江14000认证，环境认证 

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    何谓ISO9000？  ISO9000是被全球认可的质量管理体系标准。ISO9001：2000是国际标准化组织融合现代管理学最新的理念精华，推出的最新质量管理体系标准，更加适用于
各种类型、各种行业的组织。ISO9001：2000为组织提供了一种切实可行的的方法，以体系化模式来管理组织的质量活动，并将“以顾客为中心”的理念贯穿到标准的每一元素中
去，使产品或服务可持续地符合顾客的期望，从而拥有持续满意的顾客。  获得ISO9001证书是一种被认可的标志，有了这张证书，组织无须向特定的顾客证明自己的质量管理能
力。而且，其规则是一种国际性的语言。  ISO9001作为国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，已越来越被全世界各类组织所接受，取得ISO9001认证证书已经成为进
入市场和赢得客户信任的基本条件。  质量管理基本原则  ISO9001:2000质量管理体系是建立于下列八个质量管理原则之上：  1、顾客为关注焦点  2、领导作用  3、全员参与
  4、过程方法  5、系统的管理方法  6、持续改进  7、基于事实的决策方法  8、与供方互利关系  ISO9001 的效益  1、推行国际标准化管理，完成管理上的国际接轨  2、提
高市场竞争力，以高品质的产品或服务来迎接国际市场的挑战  3、提升组织形象，持续地满足顾客要求，提高顾客忠诚度  4、 提高组织的管理水平和工作效率，降低内部消耗，
激励员工士气  5、规范各部门职责，变定性的人制为定量的法制，提高效率  6、采取目标式管理，明确各部门的质量目标，规范工作流程  7、通过全员参与的过程，帮助组织
的中高层人员理顺管理思路  8、改善观念，树立“以顾客为中心”的意识，提高个人工作质量  9、通过贯彻“基于事实的决策”思想，提高组织的新产品开发成功率，降低经营
风险 本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。　　2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通
用要求技术委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》，它是第1版《ISO13485 1996质量体系——医疗器械——
ISO 9001：1994应用的专用要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：
（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一
些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括第７章在内的各个章条的相关内容；并且，增加了许多对医疗器械的专用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量适合于制
造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。　　众所
周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出了对医疗
器械的专用要求，该标准和ISO 9001：1994一起，规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说
明：ISO 9001：1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出了22条对医疗器械的专用要求。因此，以ISO 9001：1994标准为基础，再加上ISO
13485：1996，就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。　　ISO 13485的第2版将取消并代替第1版－ISO 13485：1996，第２版的标题是“质量体系——医疗器械——用于
法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2000为基础的独立标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，删减了其中一些
不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且，增加了一些对医疗器械的专用要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实
其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。
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